دکتر سجاد حسینی مشاور فدراسیون اقتصاد سلامت ایران در امور آمار و اطلاعات و عضو کارگروه پیگیری IRC به بیان فلسفه ثبت منابع در حوزه‌ سلامت اشاره کرد و گفت: به‌دلیل اهمیت حیاتی کیفیت اقلام حوزه‌ سلامت، باید مشخص باشد که مواد و محصولات این حوزه از منابع معتبری تهیه شده‌اند، لذا تمامی کشورهای دارای نظام نظارت برای اطمینان از سلامت این محصولات، منابع خارج از کشور خود را بررسی کرده و ثبت می‌کنند تا مطمئن شوند که محصولات دارویی، بهداشتی و پزشکی اعم از محصولات نهایی یا حد واسط در یک واحد دارای استانداردها و کیفیت لازم، تولید و به کشورشان صادر شده‌اند و این یک امر لازم و عرف جهانی است.

وی ادامه داد: برخی از کشورها نیز در برابر این ثبت؛ مبالغی را از واردکنندگان دریافت می‌کنند و با ثبت هر منبع، کالاهای حوزه سلامت آن منبع را شناسنامه‌دار کرده و به این ترتیب از تامین شدن این محصولات از منابع مطلوب، حصول اطمینان می‌کنند.

وی افزود: اما هیچ کشوری دامنه این ثبت را از منبع به محصول؛ گسترش نمی‌دهد زیرا در اکثر مواقع چنین امکانی در عمل به‌وجود نمی‌آید که تک‌تک محصولات را ثبت کنند.

حسینی ادامه داد: اکنون نزدیک به 800 قلم ماده اولیه، موثره و ملزومات تولید و همچنین منابع تولیدی در دامنه ثبت محصولات حوزه‌ای سلامت قرار می‌گیرند که بدیهی است ثبت آنها نه ممکن است و نه منطقی و اگر قرار باشد فرآیند ثبت برای همه‌ آنها به‌عمل آید، قطعا بار مالی خیلی سنگینی به تولیدکنندگان داخلی و مصرف‌کنندگان وارد خواهد شد.

وی سپس با اشاره به مواد قانونی تعرفه‌های ثبت گفت: براساس بندهای «الف» و «ش» آیین‌نامه اجرایی ماده 24 قانون ناظر بر فعالیت‌های سازمان غذا و دارو، از سال 1391 هزینه ثبت منابع و اقلام آماده مصرف وارداتی دارویی و اقلام آرایشی و بهداشتی و همچنین تجهیزات پزشکی با افزایشی حدودا 30 درصدی به نسبت سال 1386، اصلاح شد و از آن زمان تعرفه ثبت اقلام آرایشی و بهداشتی از 9میلیون ریال به 14 میلیون ریال افزایش یافت، درحالی‌که تعرفه‌های ثبت هر قلم دارو و تجهیزات پزشکی و هر کارخانه تولیدکننده فرآورده‌های آرایشی بهداشتی از رقم 54‌میلیون ریال به مبلغ 65 میلیون ریال، بالغ شد.

وی سپس به تشریح دقیق و آماری تفاوت‌های حاصل شده براساس رویه سنوات قبل از صدور بخشنامه سازمان غذا و دارو و بعد از آن پرداخته و گفت: سازمان غذا و دارو به‌طور میانگین در هر ماه 9هزار ثبت در سامانه IRC انجام می‌دهد که براساس روال قبلی؛ بسیاری از آنها غیرضروری است زیرا دارای ثبت منبع در سامانه سازمان غذا و داروی ایران است.

حسینی ادامه داد: بر مبنای مطالعات و محاسبات دقیقی که در فدراسیون انجام شده است، اضافه هزینه‌های تحمیل شده از بابت ابلاغیه سازمان غذا ودارو در دی ماه1398 بر بخش تولید و مصرف در قیاس با رویه قبلی، در بخش تجهیزات پزشکی (برای ثبت کل محصولات آماده، میانی یا منابع) بیش از 2500 میلیارد تومان است، چراکه سازمان غذا و دارو حتی براساس مصوبه هیات‌وزیران مورخ 5 شهریور ماه 1399 باید طی امسال حداکثر مبلغ 480میلیارد تومان دریافتی می‌داشت، در حالی که براساس رویه جدید خود رقمی در حدود 2900 میلیارد تومان خواهد گرفت که این تفاوت 2420 میلیاردتومانی به واردکننده، یا تولیدکننده یا مصرف‌کننده انتقال خواهد یافت.

دکتر حسینی ادامه داد: این در حالی است این رقم در سال 1391 و براساس بند «ش» آیین‌نامه اجرایی ماده 24، فقط 210 میلیارد تومان بوده است، بنابراین سازمان غذا و دارو انتظار دارد درآمد خود را فقط از بابت هزینه‌های ثبت مرتبط با تجهیزات پزشکی بالغ بر 1400درصد افزایش دهد که قطعا منطقی به‌نظر نمی‌رسد.

حسینی ادامه داد: این هزینه افزوده در حوزه‌ دارو نیز؛ باید از 15 میلیارد تومان سال 1391 به مبلغ 145 میلیاردتومان در سال‌جاری می‌رسید، ولی به پیش‌بینی ما؛ به 485میلیاردتومان خواهد رسید، آن هم در صنعت کوچک دارو که نرخ محصولات نهایی آن کاملا به‌صورت دستوری تعیین می‌شود. وی سپس نسبت اضافه هزینه ثبت دریافتی در گروه مکمل‌های دارویی و غذایی را به ترتیب 9، 29 و 100 میلیاردتومان اعلام کرد و گفت: در این حوزه نیز قرار بوده میزان حق ثبت دریافتی که در سال 91، فقط 9 میلیارد تومان بوده؛ به 29 میلیارد تومان در سال‌جاری برسد که پیش‌بینی می‌شود از مرز 100 میلیاردتومان نیز بیشتر شود.

حسینی گفت: در بخش آرایشی و بهداشتی به علت تنوع و بزرگی بیشتر بازار؛ این اختلاف بسیار بالاتر است، به‌گونه‌ای که اکنون به‌جای مبلغ 480میلیاردتومان، برآوردها حاکی از آن است که بیش از 3300 میلیارد تومان از سوی سازمان غذا و دارو از این بخش هزینه ثبت دریافت خواهد شد و در حوزه غذایی نیز به همین ترتیب، سازمان مذکور بالغ بر 967 میلیاردتومان به‌جای 183 میلیاردتومان درآمد کسب خواهد کرد.