شرکت بایوژن در سال ۱۹۸۷ توسط فیلیپ آلن شارپ، کنت مورای، چارلز وایزمن و والتر گیلبرت در شهر ژنو راه‌اندازی شد. در سال ۲۰۰۳ این شرکت با شرکت آمریکایی IDEC ادغام شد. به گزارش بخش ترجمه شرکت‌ها، به نقل از استات نیوز، وودکاک در نامه‌ای که روز جمعه ارسال کرد، نوشت: من معتقدم این بسیار مهم است که موضوعات موردبحث توسط یک‌ نهاد مستقل مانند دفتر بازرسی کل به‌دقت بررسی شود، تا مشخص شود که آیا تعاملاتی که بین شرکت بایوژن و کارکنان مامور بررسی سازمان غذا و داروی آمریکا رخ‌ داده است با سیاست‌ها و روش‌های معمول FDA مغایرت دارد یا خیر. پس از اعلام این خبر، سهام شرکت بایوژن بیش از ۳درصد کاهش یافت. ماه گذشته پس از تایید اداره مواد غذایی و دارویی ایالات‌متحده آمریکا در خصوص داروی ساخت این شرکت بیوتکنولوژی، ارزش سهام بایوژن افزایش یافت. این دارو اولین محصولی است که توسط نهادهای مربوطه ایالات‌متحده برای کاهش آگاهی شناختی در افراد مبتلا به آلزایمر مورد تایید قرار می‌گیرد و  در حقیقت اولین داروی جدید برای این بیماری در طول دو دهه گذشته است. این تصمیم به معنای یک خروج مشخص از نظر هیات مستقل آژانس متشکل از متخصصان خارجی است که پاییز سال گذشته به استناد داده‌های غیرقابل‌قبول توسط بایوژن، به‌طور غیرمنتظره‌ای حاضر به تایید این دارو نشدند. اخبار منتشرشده حاکی از آن است که حداقل سه نفر از اعضای این هیات در اعتراض به تایید آژانس استعفا داده‌اند. نهادهای نظارتی فدرال با فشار شدید دوستان و اعضای خانواده بیماران آلزایمر که خواستار پیگیری سریع دارو، با نام علمی aducanumab بودند، مواجه شدند. خبرگزاری STAT و سایر رسانه‌ها گزارش دادند که مقامات اداره مواد غذایی و دارویی از یک میانبر سازمان نظارتی برای تایید استفاده کرده‌اند تا دارو را زودتر به بازار عرضه کنند.

از نظر علمی، داروی بایوژن یک ترکیب «چسبناک» در مغز را که به‌عنوان بتا آمیلوئید شناخته می‌شود، هدف قرار می‌دهد. دانشمندان انتظار دارند این ترکیب در این بیماری ویرانگر نقش داشته باشد. به‌ندرت پیش می‌آید که رئیس FDA خواستار تحقیق درباره تصمیمات این آژانس شود. این آخرین مانع برای این شرکت و داروی ساخت آن است که از زمان ارائه آن در سال 2016 بحث‌برانگیز بوده است. در ماه مارس 2019، پس از تجزیه‌وتحلیل یک گروه مستقل که مشخص کرد این دارو برای درمان آلزایمر موثر نیست، بایوژن از ادامه توسعه و ساخت آن خودداری کرد. اما این شرکت پس از چند ماه سرمایه‌گذاران خود را شوکه و اعلام کرد این دارو بالاخره در آستانه تصویب مقررات دارویی قرار دارد. هنگامی‌که بایوژن در اواخر سال 2019 به دنبال تایید این دارو بود، محققان و دانشمندان این شرکت اعلام کردند تجزیه ‌و تحلیل‌های جدید از یک مجموعه داده بزرگ‌تر، نشان می‌دهد که آدوکانوماب، زوال بالینی بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر زودرس را کاهش می‌دهد. این در حالی بود که متخصصان و محققان آلزایمر و تحلیلگران وال‌استریت تردیدهای جدی در این خصوص داشتند و برخی از آنها نمی‌دانستند که آیا داده‌های آزمایش‌های بالینی برای اثبات اثر دارو کافی است و آیا تاییدیه سازمان غذا و دارو می‌تواند ثبت‌نام بیماران در آزمایش‌های دارویی را برای سایر شرکت‌ها دشوار کند. در این راستا، برخی از پزشکان گفته‌اند به دلیل استفاده این شرکت از مجموعه اطلاعات و داده‌های ترکیبی که از برنامه‌های شرکت پشتیبانی می‌کند، هیچ‌گاه داروی aducanumab را برای بیماران خود تجویز نمی‌کنند. 

روش درمان بایوژن، برای رفع علت اصلی آلزایمر، دانشمندان را برای سال‌ها دوقطبی کرده است. این شرکت دو آزمایش بالینی بزرگ را برای اثبات مزایای داروی آدولم انجام داد. در یکی از آزمایش‌ها، به نظر می‌رسد این دارو روند پیشرفت آلزایمر در مقابل شبه‌دارو را کند می‌کند. در مورد دیگر، آدولم شکست خورد و بالاترین دز درمان نسبت به محلول نمکی بدتر بود. استیون جوفه، استاد اخلاق پزشکی و سیاست‌های بهداشتی در دانشکده پزشکی دانشگاه پنسیلوانیا پرلمن در این خصوص اظهار کرد درک این موضوع که چه اتفاقی افتاده و چه نوع روابطی ممکن است بر تصمیم‌گیری FDA تاثیر گذاشته باشد، واقعا مهم خواهد بود .به نظر می‌رسد یک تحقیق مستقل که OIG می‌تواند آن را انجام دهد، برای مردم و سهامداران خوب است که بفهمند این تصمیم بر چه مبنایی اتخاذ شده است. جوزف راس یکی از استادان پزشکی و بهداشت عمومی می‌گوید: با توجه به بحث و جدال پیرامون این تصمیم‌گیری و تمام اقدامات خارج از روالی که انجام ‌شده و با توجه به تمام بی‌نظمی‌های موجود در زمینه تصمیمات گذشته آژانس، اقدام سازمان بازرسی کل مطمئنا قابل توجیه است. وی در ادامه افزود: من فقط امیدوارم تحقیقات به‌موقع اتفاق بیفتد و یافته‌ها به اطلاع عموم برسد تا بتوانیم از آنها درس بگیریم. 

 

این مطلب برایم مفید است
1 نفر این پست را پسندیده اند