محصول شفابخش
هاله حامدی‌فر چه رویاهایی در سر دارد؟
درباره من
من هاله حامدی‌فر هستم و این داستان زندگی کاری من است که از زندگی شخصی‌ام جداشدنی نیست. کودکی و نوجوانی من در سخت‌کوشی برای یادگیری و کسب بهترین نمره در مدرسه گذشت. سال ۱۳۶۹ در کنکور تجربی شرکت کردم و ۱۴ انتخاب را با دانشکده‌های پزشکی پر کردم. تا آن لحظه به داروسازی فکر هم نکرده بودم تا اینکه کسی گفت، «داروسازی هم رشته خوبی است. فکر نکن فقط داروخانه است. حوزه‌های تحقیقاتی زیادی دارد». من که تا آن لحظه یک‌بار هم به داروسازی فکر نکرده بودم، داروسازی دانشگاه تهران و داروسازی دانشگاه شهید بهشتی را در میان انتخاب‌هایم گنجاندم. در روزهای پایانی شهریور آن سال در بهت قبولی داروسازی دانشگاه تهران فرورفتم و ترم دو بود که عاشق این رشته شدم. در سال ۱۳۷۴ با هم‌کلاسی‌ام ازدواج کردم و سختی‌ها و ناهمواری‌های زندگی با این عشق قابل تحمل شد.
آغاز راه
مسیر بین مسوول فنی داروخانه بودن تا اعزام به کوبا برای انتقال دانش فنی تولید واکسن هپاتیت به واسطه انستیتو پاستور در سال ۱۳۷۶ آسان نگذشت. من و همسرم در این دوره آموزشی همراه هم بودیم و پس از بازگشت در این موسسه مشغول به کار شدیم. تجربه همکاری با دکتر فریدون مهبودی در پروژه تولید واکسن لیشمانیا، به مدیریت تضمین کیفیت پاستور در سال ۱۳۷۸ و پس از آن راه‌اندازی بخش تضمین کیفیت در شرکت سیناژن انجامید.
ورود به سیناژن
در سال ۱۳۸۱ به دلیل مهاجرت مدیر پیشین این شرکت، سمت مدیرعاملی این شرکت به من سپرده شد. سیناژن در آن سال‌ها یک شرکت نوپای تولید کیت‌های تشخیص گروه خونی واقع در سوله‌ای در کوچه بابک محله بیمه بود. اما من داروساز بودم و رویای ساخت دارو در سر داشتم.
در همان سال، بالاترین میزان واردات داروی کشور، متعلق به داروی بیولوژیک اَوونِکس با محتوای اینترفرون بتا ۱-a ساخت شرکت بیوژن آمریکا به منظور درمان بیماری ام‌اس بود. همین موضوع باعث شد ایده تولید این دارو برای جلوگیری از خروج این میزان از ذخایر ارزی کشور در ذهن ما شکل بگیرد. دکتر مهبودی همیشه به ما آموخته بودند که هرکس هر جای دنیا کاری را انجام داده باشد، ما هم قادر به انجام آن هستیم. ضمن اینکه در دنیای امروز ساخت چیزی از آغاز تا پایان ارزش نیست، بلکه هنر این است که از تجربیات و دانش فنی دیگران بهتر و سریع‌تر استفاده کنی. اگر می‌توانستیم بیوسیمیلار (دارویی بیولوژیک که از نظر ایمنی، کیفیت و کارآمدی کاملاً مشابه با داروی مرجع است) این دارو را بسازیم، هم هزینه درمان برای بیماران ام‌اس به‌شدت کاهش پیدا می‌کرد و هم دسترسی به دارو برای بیماران تسهیل می‌شد.
این‌گونه بود که پس از جست‌وجوی فراوان در دنیای تازه الکترونیکی‌شده آن روزها، به موسسه‌ای در آلمان برخوردیم که توانسته بود خالص‌سازی اینترفرون بتا را انجام دهد. سخن کوتاه کنم، سفر به اشتوتگارت آلمان برای خرید و انتقال تکنولوژی اینترفرون بتا ۱-a چه از سوی داخلی و چه خارجی آن آسان نبود. دردسرهای تهیه ارز ۱۷۵تومانی، دفاع از پروژه بتا در وزارت بهداشت، جنگیدن با همه سنگ‌اندازی‌ها، گرفتن مجوز از دولت آلمان با وجود تحریم‌ها و... از جمله چالش‌های این مسیر دشوار بود. اما چالش بزرگ بعدی ساخت کارخانه‌ای برای تولید این دارو بود. مرحله دیگری از سختی‌های ما آغاز شد؛ از پیدا کردن زمینی مناسب و نزدیک به تهران تا تجهیز کارخانه در زمانی کوتاه و افتتاح آن و انتقال تکنولوژی از آلمان به ایران، در سال ۱۳۸۳، جز با همکاری همه همکارانم در سیناژن ممکن نبود.
بتا
من در کتاب «بتا» مسیری را که من و سیناژن طی کرده‌ایم کامل و با جزئیات روایت کرده‌ام و بازگویی همه آنها در این مقال نمی‌گنجد. خلاصه بگویم؛ خرداد گرم 1385 برای تاریخ داروسازی ایران پرحادثه بود! پس از شش ماه مطالعه بالینی، داروی اینترفرون بتای ما از سازمان غذا و دارو مجوز گرفت؛ اسم آن را سینووکس گذاشتیم و روانه بازار کردیم. می‌گویم روانه بازار کردیم و اما فقط من و همکارانم می‌دانیم به‌سادگی همین یک جمله نبود. از سویی اَوونکس در دنیا با کمبود مواجه شد و متعاقب آن در ایران نیز با بحران روبه‌رو بودیم و زیر فشار قرار گرفتیم که بازار را تامین و نبود اَوونکس را جبران کنیم. از سوی دیگر تصور می‌شد اَوونکس مجوز ورود ندارد و سینووکس به بیماران تحمیل می‌شود! هر روز با مقالاتی روبه‌رو بودیم که در مورد عوارض سینووکس ادعاهای واهی داشتند که البته به همه آنها پاسخ می‌دادیم. بدنه نحیف سیناژن و سینووکس هر روز و از هر طرفی ضربه‌ای تحمل می‌کرد.
کیفیت، برگ برنده سینووکس
اما ما همه مراحل تولید را کاملاً مطابق با استانداردهای بین‌المللی انجام داده بودیم و خیالمان از کیفیت سینووکس راحت بود. از مرفه‌ترین نقاط کلانشهرها تا دورافتاده‌ترین نقاط کشور از سینووکس استفاده می‌کردند و بازخورد مثبت آن به ما داده می‌شد. متخصصان مغز و اعصاب از شهرهای مختلف برای همکاری در این زمینه اعلام آمادگی می‌کردند. البته زیر سوال بردن کیفیت ظاهر ماجرا بود، موضوع اصلی قیمت بالای اَوونکس و نگرانی از دست رفتن درآمدهای هنگفت واردکنندگان بود.
همچنان سهم ما از بازار بسیار اندک بود. اَوونِکس یارانه کلانی می‌گرفت و رقابت و گرفتن سهم بازار خیلی سخت بود تا اینکه در بهمن‌ماه 1385 به ناگاه برای صرفه‌جویی ارزی بیشتر، میزان واردات اَوونکس کم شد. ما بودیم و تعهد به افزایش حجم تولید که برای آن تجهیزات بیشتری نیاز داشتیم و تامین آنها به دلیل تحریم و قیمت گزاف دشوار بود. اما با همه دشواری‌ها در اردیبهشت 86 سایت فیلینگ (پُرکنی) سیناژن را افتتاح کردیم و ظرفیتمان در کمتر از چند ماه به سه بچ در هفته رسید و 24ساعته تولید می‌کردیم.
موضوع بعدی گسترش بازار بود؛ شهر به شهر سفر می‌کردیم و برای نورولوژیست‌ها سمینار برگزار می‌کردیم. به پیشنهاد دکتر مهبودی تصمیم گرفتیم یک مطالعه بالینی بزرگ پس از ورود به بازار انجام دهیم. تقریباً تمام نورولوژیست‌های کشور از یک تا 50 بیمار وارد مطالعه کردند و نهایتاً نتایج مقاله با جامعه آماری 800 بیمار منتشر شد. این مطالعه اثباتی بر این بود که سینووکس اثربخش، ایمن و باکیفیت است و این اعتماد پزشکان را در پی داشت.
حضور ما در کنگره‌ها و نمایشگاه‌های بین‌المللی نیز آغاز شد. نام سینووکس به عنوان اولین اینترفرون بتای بیوسیمیلار در دنیا پیچید. در کتاب مرجع دارودرمانی نورولوژی در کنار اَوونکس، ربیف و بتافرون آورده شد.*
اینترفرون برای ما فرزند دیگری نیز به دنیا آورد؛ «رسیژن». رسیژن هم از بتا فرموله و به‌راحتی در بازار پذیرفته شد. سینووکس برای ما آبرو و اعتبار آورده بود و به عبارتی جاده را صاف کرده بود. امید اولین صادرات در مهرماه 1388 در حاشیه نمایشگاه بین‌المللی داروی میلان شکل گرفت. اردیبهشت 1389 مذاکراتمان با روس‌ها جدی شد. ثبت بیوسیمیلارها در روسیه آسان نبود اما انجامش دادیم. نوامبر 2012 سینووکس ما رفت تا در بازاری اروپایی در قلب یک ابرقدرت اقتصادی، به بیمارانی نه از نژاد ما تزریق شود. نهایتاً حتی یک مورد عوارض هم به ما گزارش نشد و به این ترتیب سینووکس توانست در روسیه جایگزین داروی برند شود.
همیشه و همیشه بتا
همه اینها را گفتم که بگویم گروه دارویی سیناژن و تمامی شرکت‌های زیرمجموعه‌اش، کارخانه‌های تولیدی در ایران و ترکیه، 50 قلم داروی بیماران خاص، سه هزار و 500 نفر پرسنل، کسب 11 مدرک GMP، از جمله تاییدیه اتحادیه اروپا (EU-GMP)، هشت پروژه انتقال تکنولوژی، صادرات محصولات به 32 کشور و اختصاص 65 درصد از صادرات دارویی کشور، از ریشه‌ای به نام سینووکس شکل گرفتند. بتا برای ما سیناژنی‌ها اسم رمز موفقیت، تلاش، خودباوری و کیفیت است.
اینجا چراغی روشن است
امروز، پس از 22 سال تلاش جمعی برای ساخت داروهای باکیفیت بیوسیمیلار، می‌دانیم هر کسی که ما را چه نیک و چه غیرمنصفانه قضاوت می‌کند، همه داستان ما را نمی‌داند. نمی‌داند چه مسیری طی می‌شود تا از یک مونوکلونال آنتی‌بادی به یک محصول شفابخش و نجات‌دهنده برسیم. واقعیت این است که اکوسیستم، هیچ تناسبی با کاری که ما کردیم نداشت و ندارد، اما ما در سیناژن همیشه واقعیات را می‌بینیم و می‌پذیریم. عادت به غُر زدن نداریم و از اینکه کاری را انجام داده‌ایم و می‌دهیم که دیگرانی حتی در اکوسیستم‌های همراه و هموار انجام نمی‌دهند، خوشحالیم. در سیناژن این سختی‌ها به چشم ما نمی‌آید، ما از شکست دادن سختی‌ها لذت می‌بریم! چرا که همین تلاش‌هاست که نور امید را در دل بیماران روشن نگه می‌دارد. ما اینجاییم تا این چراغ روشن بماند.
* Essential Neuropharmacology The Presciber’s Guide
نگاهی به روند توسعه شرکت دانش‌بنیان سیناژن
این شرکت به عنوان اولین شرکت خصوصی دانش‌بنیان در حوزه زیست‌فناوری، برای تامین نیاز بازار کشور و منطقه، ماموریت خود را تولید محصولات بیوتکنولوژی نوین قرار داد. ما در سیناژن با در اختیار داشتن دانش فنی تولید داروهای بیوتکنولوژی، زیرساخت‌های نوین و نیروی انسانی متخصص و همچنین نیاز کشور، به سوی تولید داروهای بیولوژیک حرکت کردیم و امروز با تولید بیش از ۲۰ داروی بیوسیمیلار در زمینه بیماری‌های نورولوژی، انکولوژی و هماتولوژی، ایمونولوژی، ناباروری، غدد، بیماری‌های کلیوی، روماتولوژی و افتالمولوژی در صنعت بیوتکنولوژی دارویی پیشتاز هستیم. در حال حاضر سیناژن شش سایت متشکل از فضای کاری، اتاق تمیز، تحقیق و توسعه، آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت و انبار با بیش از هزار نفر پرسنل دارد. میانگین سنی نیروی انسانی در سیناژن ۳۳ سال است که نشان از بدنه جوان سیناژن دارد؛ از این تعداد، ۵۶۸ نفر متعلق به نسل Z هستند. تلاش ما ایجاد فرصت برای شکوفایی جوانان توانمند کشور و استفاده از ظرفیت آنان است. گرفتن دغدغه تامین دارو از بیماران خاص، آرمانی است که همه سیناژنی‌ها برای تحقق آن گرد هم آمده‌اند.
اولویت ما در سیناژن پیش از هرچیز دسترس‌پذیری و تولید باکیفیت داروهایی است که بیماران خاص و صعب‌العلاج نیازمند آن هستند. سیناژن تولید پرکاربردترین و پرفروش‌ترین داروهای بیولوژیک دنیا را هدف خود قرار داده و توانسته است داروهای به‌روز و پرکاربردی همچون Nivolumab با نام تجاری «Xtramab»، Guselkumab با نام تجاری «Eldixia»، Pembrolizumab با نام تجاری «ZakAria»، Eculizumab با نام تجاری «Ablyze»، Ocrelizumab با نام تجاری «Xacrel»، Pertuzumab با نام تجاری «Pectuna»، Omalizumab با نام تجاری «Zerafil»، Aflibercept با نام تجاری «Tyalia» را همزمان با داروی برند، تولید کند و در دسترس بیماران قرار دهد. تولید واکسن اسپایکوژن در بحبوحه بحران همه‌گیری کووید با تکنولوژی پروتئین نوترکیب و با همکاری شرکت Vaxine استرالیا افتخاری است که سیناژن در سال‌های اخیر به آن دست یافت. این واکسنِ ایمن و بدون عارضه جانبی جدی که در تهیه آن از ویروس زنده یا کشته‌شده نیز استفاده نشده است، در واکسیناسیون اولیه در برابر این بیماری موفق عمل کرد و انتخابی مناسب نیز به عنوان دوز بوستر شناخته شد.
مطالعات بالینی این واکسن که در نشریات معتبر نیز به چاپ رسیده است، افزایش 25برابری آنتی‌بادی خنثی‌کننده ویروس در داوطلبان مطالعه بالینی دوز بوستر را نشان داد. پزشکان، پرستاران و داروخانه‌ها از اعضای مهم جامعه هدف سیناژن هستند. هدف شرکت از مسیر آشناکردن پزشکان با تازه‌ترین مقالات منتشرشده در معتبرترین مجلات بین‌المللی پزشکی این است که سهم خود را در ارتقای دانش پزشکان این مرز و بوم ادا کند. آموزش پرستاران به منظور کاهش خطاهای پزشکی از دیگر برنامه‌های در سیناژن است که برای تحقق آن، همایش‌های متعددی در سراسر کشور به منظور آشنایی پرستاران با دانش روز این حوزه برگزار می‌کند. توجه به داروخانه‌ها به عنوان عضو مهمی از زنجیره سلامت کشور، همواره جزو اولویت‌های شرکت سیناژن بوده است و در این راستا سالانه چندین گردهمایی برای آشنایی کارمندان داروخانه‌ها با علم روز این حوزه برپا می‌شود.
سیناژن همواره به دانشگاه و دانشجویان نیز توجه داشته است؛ سیناژن از طریق ارتباطات مستمر، مدون و علمی با دانشگاه‌ها طی سال‌های اخیر ضمن حمایت‌های متعدد از جمله حمایت‌های مالی از پروژه‌های تحقیقاتی در زمینه دارویی، پایان‌نامه‌های دانشجویی، ساخت بیش از هزار مترمربع اتاق تمیز و... به کشف و جذب نیروهای نخبه، باانگیزه و بااستعداد دانشگاهی نیز پرداخته است. نزدیک به 780 هزار نفر از بیماران مبتلا به بیماری‌های حاد و مزمن کشور در سال 1401 از داروهای شرکت سیناژن استفاده کرده‌اند. حمایت از این بیماران برای سیناژن یک اصل مهم است، به همین منظور در تهران و بسیاری از مراکز استان‌ها این امکان فراهم شده است که بیماران با مراجعه به مراکز منتخب، به‌وسیله پرستاران مجرب در مورد نحوه صحیح مصرف و عوارض احتمالی داروهای خود آموزش ببینند. مرکز حمایت از بیمار سیناژن نیز با بهره‌مندی از متخصصان داروسازی و پرستاران مجرب به صورت 24ساعته پاسخگوی سوالات و مشکلات بیماران است. سیناژن همچنین موفق شده است با تولید داروهای خود، در سال 1401 از خروج 2/7میلیارد دلار و در طول دهه گذشته از خروج 11 میلیارد دلار از کشور جلوگیری کند. هرچند کشور ما در صنایع دارویی فرصت‌های خوبی برای صادرات دارد اما دونرخی شدن ارز میزان صادرات را در سال‌های اخیر بسیار کاهش داده است.
