موضوع پالایش پلاسما و تولید مشتقات مختلف از آن برای تولید انواع داروهای موردنیاز مساله مهمی‌ است که می‌تواند دو اثر مستقیم داشته باشد؛ اول انتقال پروسه و تکنولوژی‌های مرتبط با آن به داخل کشور و دوم تامین انواع مشتقات موردنیاز و توقف واردات این محصولات. با این حال هنوز مشکلات متعددی در این مسیر وجود دارد که حتی همکاری‌های مشترک با شرکت‌های پالایشگر خارجی را نیز سخت کرده که از آن جمله می‌توان به چالش‌های ارزی اشاره کرد که باعث‌شده همکاری شرکت‌های خارجی تحت‌الشعاع قرار بگیرد و از سوی دیگر این مسائل می‌تواند فعالیت شرکت‌های داخلی فعال در حوزه پلاسما را تحت‌تاثیر قرار دهد. در حال‌حاضر نیز در شرکت پالایش و پژوهش خون، طرح پالایش پلاسمای خون در حال اجرا است که ۸۰ درصد این پالایشگاه به بخش‌خصوصی و ۲۰درصد آن به بخش دولتی وابسته است و یک قرارداد قدیمی ‌نیز در این ارتباط با یک پالایشگر و یک شرکت فنی مهندسی آلمانی منعقد شده، اما با این قرارداد کار پیش نرفت، زیرا انتظارات متقابل دولت و شرکت خارجی مطابق قرارداد تامین نشد و از سوی دیگر بخش‌خصوصی نیز در مواجهه با تحریم‌ها با توقف پروژه روبه‌رو شد، با این حال در سال ۹۷ تکنولوژی تحویل شد، اما به دلیل تحریم‌ها شرکت پالایش و پژوهش خون موفق نشد طبق قرارداد قبل به همکاری خود ادامه دهد، لذا قسمتی از کار را بومی‌سازی کرده و توانست در سال ۱۳۹۸ آلبومین و آی‌وی‌آی‌جی (IVIG) را بر اساس تکنولوژی کُهن (Cohn) بومی‌سازی و بر اساس روش Modified Cohn در اسکیل آزمایشگاهی تولید کند.

 ورود بخش‌خصوصی به حوزه پلاسما

به گفته مدیرعامل شرکت پالایش و پژوهش خون، در حال‌حاضر یک شرکت خصوصی مجوز ساخت پالایشگاه و تولید آلبومین و آی‌وی‌آی‌جی را دریافت کرده و امیدواریم که هر چه زودتر با ورود محصولات خود به عرصه درمان کشور قدم اول برای خودکفایی این محصولات برداشته شود. آن شرکت با روش ساخت دیگری فعالیت می‌کند. روش کار شرکت پالایش و پژوهش بر اساس روش کهن است که تمام پالایشگرهای بنام دنیا نیز از همین روش برای تولید مشتقات مختلف از پلاسمای خون استفاده می‌کنند که هم منعطف است و هم تکنولوژی خاص ساخت این محصولات محسوب می‌شود و با این روش می‌توان محصولات مختلف را از پلاسما مشتق کرد و روش شرکت پالایش خون نیز آن است که آلبومین و آی‌وی‌آی‌جی را به طور کامل با استفاده از این روش تولید کند و از قبل آن با هماهنگی طرف خارجی محصولاتی مانند فاکتور۹، پروترومبین کامپاند و فاکتور۸ و فاکتور ون‌ویل‌برند و فاکتور فیبرینوژن را با همکاری طرف خارجی با تولید قراردادی در کنار پروژه تولید آلبومین و آی‌وی‌آی‌جی داخلی داشته باشد.

دکتر مرضیه مونا زیانی با بیان اینکه در دنیا خرید و فروش پلاسما کاملا در دست بخش خصوصی است می‌گوید: در این کشورها تولید پلاسما به تولید محصولات مشتق دیگر وابسته نیست و شرکت‌ها کارشان فقط تولید پلاسما است که به‌صورت تخصصی انجام می‌شود. قیمت پلاسما نیز جهانی است و این محصول به شرکت‌هایی فروخته می‌شود که پالایشگر پلاسمای خون هستند. در این کشورها لزوما پالایشگر، تولیدکننده پلاسما نیست لذا به عنوان مثال در آمریکا و آلمان که در این صنعت پیشرو هستند، پلاسما از مراکز تولید پلاسما دریافت و طبق گواهینامه‌ها و مجوزهایی که شرکت‌های خریدار دارا هستند، مورد پالایش قرار گرفته و مشتقات از آن تولید می‌شوند، اما در ایران استاندارد این موضوع هنوز با دنیا فاصله دارد.

به گفته وی محصول حاصل از فرآیند پالایشگری پلاسمای خون در ایران قابل قیمت‌گذاری و فروش است لذا پلاسما نیز قابلیت قیمت‌گذاری دارد و سازمان انتقال خون به عنوان تولیدکننده پلاسما، این محصول را قیمت‌گذاری می‌کند. پلاسما ماده اولیه تولید محصولات مختلف است که با مصوبات قیمتی و قیمت‌های مشخص عرضه می‌شود و این موضوع قیمت محصولات مشتق را تعیین می‌کند و از این بعد، نه از منظر قانونی و نه شرعی مشکلی وجود ندارد.

 مشتقات پلاسما و کاربردهای آن

وی در توضیح فعالیت پالایشگاه پلاسما گفت: فرآوری و مشتق‌کردن فاکتورهای موجود در پلاسما جزو فعالیت‌های پالایشگاه است. به گفته او در پلاسمای خون بالغ بر ۱۰۰ نوع پروتئین وجود دارد که بسیاری از آنها در دنیا دارای مصارف درمانی هستند و به ثبت رسیده‌اند و به طور مداوم از پلاسما مشتق شده و به‌عنوان داروهای مختلف با برندهای مختلف مصرف می‌شوند. در واقع کنترل و مدیریت خون به‌صورت کامل بر عهده سازمان‌هایی مانند انتقال خون و دولتی است، اما در برخی کشورها  فاکتورهایی مانند پلاکت و گلبول‌های خون توسط بخش خصوصی نیز مدیریت می‌شوند اما در ایران این وظیفه بر عهده سازمان انتقال خون است، با این حال پلاسما توسط بخش خصوصی نیز کنترل می‌شود.

مهم‌ترین محصولات خونی آلبومین، ایمونوگلوبین، فاکتورهای ۸، ۹، ۱۳، پروترومبین، فیبرینوژن و بسیاری از فاکتورهای دیگر هستند که از پلاسما و بر اساس تکنولوژی خاص خود مشتق و محصول نهایی تولید و در اختیار مصرف‌کنندگان قرار می‌گیرد.

وی حوزه‌های پیشین پالایش را تامین ماده اولیه یا همان پلاسمای خون اعلام کرد و افزود: فارغ از این که در کشوری پالایش خون انجام شود یا خیر، صنعت تولید پلاسما که امروزه در ایران به‌خوبی پا گرفته به‌عنوان یک صنعت محسوب می‌شود و صنعت پالایشگری نیز صنعت دیگری است که به‌دنبال هم هستند. مارکتینگ و عرضه محصولات نیز حلقه‌های بعدی این فرآیند محسوب می‌شوند.

 توسعه استاندارد ایران در حوزه پلاسما

مدیرعامل پالایش و پژوهش خون با بیان اینکه در حوزه تولید پلاسما در ایران ما حرف زیادی برای گفتن داریم، گفت: این صنعت طی ده، پانزده سال گذشته به‌خوبی پیشرفت کرده است و مطابق استانداردهای بین‌المللی رشد کرده و با حضور سالانه بازرسان آلمانی و اتریشی، استاندارد ایران با اروپا مطابق شده و در این حوزه دارای شرکت‌های فعالی هستیم که با تربیت نیروی انسانی و بهینه‌سازی امکانات فعالیت می‌کنند.

به گفته وی در سازمان بهداشت‌جهانی نیز از ایران به عنوان کشوری الگو در حوزه تولید پلاسما یاد می‌شود، لذا خوب است رشد این صنعت همراه با تاسیس پالایشگاه در کشور و توسعه و گسترش آن باشد؛ حتی اگر پالایشگاهی هم در کشور ایجاد نشده، تولید قراردادی با پالایشگرهای بزرگ جهان در دستور کار قرار بگیرد و پلاسمای مازاد نیز صادر شود که به‌نحوی پیشرفت خوبی در صنعت تولید پلاسما مطابق استانداردهای بین‌المللی است.

زیانی با بیان اینکه پالایشگری استاندارد خاصی دارد و باید مانند تولید پلاسما، پالایشگری و تولید مشتقات نیز مطابق استانداردهای دنیا به‌روز شود گفت، ویروس‌زدایی محصولات موضوعی بسیار پراهمیت در این حوزه محسوب می‌شود. تولید داروهای بیولوژیک باید مطابق استانداردهای جهانی ویروس‌زدایی و با روش‌های تاییدشده بین‌المللی انجام شود تا مصرف‌کننده دچار بیماری‌های مختلف پس از مصرف نشود که این موضوع پس از پالایشگری عمده‌ترین قسمت کار در ارائه محصول به بازار است.

 داروهای حاصل از پلاسما کدامند؟

وی ادامه داد: داروهای مشتق از پلاسما در موارد مختلفی استفاده می‌شوند. مهم‌ترین این محصولات ایمونوگلوبولین (آی‌وی‌آی‌جی) هستند که در انواع مشکلات مربوط به نقص سیستم ایمنی یا عدم تولید آنتی‌بادی در بدن این فاکتور خونی مصرف دارد.

محصول دیگر آلبومین است که در مشکلات توام با کاهش حجم خون در تصادفات، سوختگی‌ها و شوک‌های مربوط به کاهش حجم خون از آن استفاده می‌شود. فاکتورهای انعقادی نیز برای بیمارانی که نقص تولید این فاکتورها را دارند - مانند انواع هموفیلی - استفاده می‌شود.

در گذشته تعدادی از فاکتورهای مشتق از پلاسما توسط شرکت پالایش و پژوهش خون تولید می‌شد، اما با تغییر استانداردهای جهانی در اوایل دهه ۱۳۸۰ تولید این داروها متوقف شد که تا به امروز هنوز به‌روزرسانی نشده، اما به گفته وی خوشبختانه با پروژه‌های جدید تا پایان امسال، این شرکت خواهد توانست بر اساس استانداردهای جهانی جدید، تولید خود را بار دیگر از سر بگیرد.

وی ادامه داد پس از آنکه تولید این شرکت در اوایل سال ۸۰ متوقف شد تولید مشتقات پلاسما را در کشور نداشتیم، اما از سال ۲۰۰۷ شرکت پالایش و پژوهش خون، تولید قراردادی را از طریق شرکت‌های آلمانی و اتریشی آغاز کرد که هنوز ادامه دارد. بخش‌خصوصی نیز به این پروژه اضافه شد و پلاسمای تولیدی را به سایت‌ها و پالایشگاه‌های بنام جهان ارسال کرده و از این طریق مشتقات مورد نیاز را تولید می‌کنند و به کشور بازمی‌گردانند. اما این حجم از پلاسما جوابگوی نیازهای کشور به مشتقات موردنیاز برای تولید داروهای مورد احتیاج نبوده و واردات داروهای ساخته‌شده از پلاسمای اروپایی و آمریکایی ادامه دارد. به گفته وی در سبد ساخت این داروها چهار محصول آلبومین، آی‌وی‌آی‌جی، فاکتور ۸ و ۹ برای ایران تولید می‌شد و سایر فاکتورها باید وارد می‌شد، بنابراین این حجم از همکاری پاسخگوی نیاز کشور نبوده و باید فاکتورهای موردنیاز وارد می‌شد. از سال ۱۳۹۶ شرکت پالایش و پژوهش خون توانست یک محصول جدید به نام پی‌سی‌سی را به سبد تولید قراردادی خود اضافه کند و کل نیاز را تامین کند و از سال ۱۳۹۹ طی قرارداد جدید ون‌ویل‌برند و فیبرینوژن را نیز به سبد خود اضافه کرد. زیانی در انتها گفت: کشور در حال‌حاضر در دو بخش یعنی افزایش تولید پلاسما و تامین نیاز کل کشور با پلاسمای داخلی و همچنین تولید قراردادی و افزایش تنوع محصولات در سبد تولیدات قراردادی و تامین نیاز فاکتورهایی که تاکنون وارد می‌شدند، جای پیشرفت دارد و خوشبختانه در همه این موارد در حال توسعه است.

p29 (3)

این مطلب برایم مفید است
4 نفر این پست را پسندیده اند