تایید نهایی برای اولین واکسن کووید-۱۹ کره ای
به گزارش بخش ترجمه شرکت‌ها، به نقل از کره تایمز، سئو کیونگ وون، مدیر کل موسسه ملی ارزیابی ایمنی غذا و دارو کره جنوبی در یک جلسه توجیهی در مقر MFDS واقع در شهر چئونگ‌جو، در استان چونگچونگ شمالی اظهار کرد: واکسن کووید-۱۹ که توسط شرکت اس‌کی بایوساینس ساخته شده است، اولین واکسن کووید-۱۹ در کره است که از مواد اولیه به یک محصول نهایی تولید شده است. اما موسسه MFDS در این رابطه اعلام کرد هیات مشاوره داده‌های بالینی SKYCovione ، واکسن کووید-۱۹ شرکت اس‌کی بایوساینس، که به نام GBP۵۱۰ نیز شناخته می‌شود، را روز یکشنبه به طور کامل ارزیابی و تایید می‌کند که اثرات آن در پیشگیری از ابتلا به ویروس کرونا قابل توجه است و این واکسن هیچ مشکل ایمنی عمده‌ای ندارد.
این موسسه در ادامه اظهار کرد گروه مشاوره توصیه کرده که این ضرورت برای جلوگیری از شیوع بیماری کووید در کره تشخیص داده شده و با در نظر گرفتن نتایج گروه مشاور ایمنی، اثربخشی واکسن تایید شد. گروه مشاور همچنین اعلام کردند که در دریافت‌کنندگان مسن در مقایسه با بزرگسالان جوان‌تر پس از تزریق اولین دز واکسن در مقایسه با تزریق دز دوم واکسن، احتمال بروز عوارض جانبی مانند خستگی، درد عضلانی، سردرد، لرز و تب بیشتر است. در این دوره زمانی لازم است افراد اولین واکسیناسیون خود را دریافت کنند. بر اساس این قانون، واکسن‌ها یا درمان‌های جدید توسعه‌یافته برای کووید-۱۹ می‌توانند پس از گذراندن یک فرآیند مشاوره سه‌مرحله‌ای تایید شوند. این سه مرحله از این قرار است که ابتدا اثربخشی واکسن کووید-۱۹ توسط گروه مشاوره تایید ایمنی ارزیابی می‌شود و سپس توسط یک گروه مشاوره‌ای از متخصصان دارویی مورد بررسی قرار می‌گیرد و درنهایت ارزیابی واکسن توسط کمیته بازرسی نهایی صورت می‌پذیرد.
این در حالی است که MFDS اعلام کرد ارزیابی نهایی کمیته بازرسی را در ماه ژوئن برگزار خواهد کرد تا پس از ترکیب داده‌های SKYCovione ارائه شده توسط SK بایوساینس و ارزیابی‌های سایر گروه‌های مشاوره، در مورد اعطای مجوز به واکسن تصمیم‌گیری کند. سئو در ادامه خاطرنشان کرد تایید نهایی SKYCovione در صورت امکان در این ماه انجام خواهد شد و برگزاری جلسات ارزیابی نهایی کمیته بازرسی نیز هرچه سریع‌تر صورت خواهد پذیرفت. واکسن SK، که در آن دو واکسن باید با فاصله چهار هفته تزریق شوند، به طور مشترک با موسسه طراحی پروتئین دانشگاه واشنگتن ساخته شده است. در صورت تایید استفاده از این محصول، این شرکت فروش واکسن را از نیمه دوم سال جاری آغاز خواهد کرد. اما در پاسخ به اعلامیه دولت، SK Bioscience موضع محتاطانه‌ای از خود نشان داد زیرا این شرکت پیش از کسب تاییدیه سازمان بهداشت برای واکسن خود، یک مانع دیگر برای پشت سر گذاشتن داشت. سخنگوی این شرکت قبل از تایید نهایی گفت: با توجه به اینکه تصمیم نهایی کمیته بازرسی نهایی هنوز در پیش است، ما در مورد آنچه امروز اعلام شد محتاط هستیم.
واکسن SKYCovione اولین واکسن کره‌ای مختص کووید-۱۹ است که به صورت بومی در این کشور ساخته شده و تایید نهادهای بهداشتی کره را دریافت کرده است. وزارت ایمنی غذا و دارو اعلام کرد مجوز استفاده از واکسن مبتنی بر پروتئین نوترکیب را صادر کرده است. اوه یوکیونگ، وزیر ایمنی غذا و دارو کره جنوبی، گفت: با همکاری نهادهای مختلف، تلاش خواهیم کرد تا در آینده با بیماری‌های عفونی پیشگیرانه مقابله کنیم. آن جائه یونگ نیز بر این نکته تاکید کرد: توسعه اولین واکسن کووید-۱۹ کره‌ای بر اساس تلاش دولت و اعضایی به دست آمد که شبانه‌روز سخت کار کرده‌اند. ما به همکاری با سازمان‌های مختلف جهانی تا رسیدن به هدف نهایی خود ادامه خواهیم داد و روی فناوری‌های تحقیقاتی و تولیدی خودمان برای پاسخگویی پیشگیرانه به بیماری‌های پاندمی جدید کار خواهیم کرد. وی افزود: واکسن SKYCovione به طور مشترک با همکاری (GlaxoSmithKline (GSK و موسسه طراحی پروتئین (IPD) در دانشگاه واشنگتن، با حمایت مالی از بنیاد بیل و ملیندا گیتس و ائتلافی برای نوآوری‌های آمادگی برای پاندمی (CEPI) توسعه یافت.
به گفته SK Bioscience، در فاز ۳ کارآزمایی بالینی روی ۴۰۳۷ بزرگسال بالای ۱۸ سال، که با همکاری ۱۶ موسسه، از جمله بیمارستان گورو دانشگاه کره و موسسه بین‌المللی واکسن (IVI) انجام شد، واکسن واکنش‌های آنتی بادی خنثی‌کننده‌ای را علیه سویه کرونا ایجاد کرد. این شرکت گفت که عیار (تیتر) آنتی‌بادی خنثی‌کننده یا سطح آنتی بادی در نمونه خون، دو هفته پس از تزریق دز دوم حدود ۳۳ برابر افزایش یافت. به گفته این شرکت، نسبت شرکت‌کنندگانی که سروکانورژن یا افزایش بیش از چهار برابری در تیتر آنتی‌بادی خنثی‌کننده را مشاهده کردند، حدود ۰۶/ ۹۸ درصد بود. برای شرکت‌کنندگان بالای ۶۵ سال، نرخ تبدیل آنتی‌بادی به ۳/ ۹۵ درصد رسید. در ایمونولوژی، سروکانورژن به معنی تبدیل سرمی ایجاد آنتی بادی‌های خاص در سرم خون در نتیجه عفونت یا ایمن‌سازی، از جمله واکسیناسیون است. در طول عفونت یا ایمن‌سازی، آنتی ژن‌ها وارد خون می‌شوند و سیستم ایمنی در پاسخ شروع به تولید آنتی بادی می‌کند.
شرکت SK Bioscience برای آزمایش‌های بالینی تقویت‌کننده هترولوگ و همولوگ واکسن SKYCovione آماده می‌شود تا بتواند از این واکسن به‌طور گسترده‌تری استفاده کند. همچنین قصد دارد آزمایش‌هایی را روی نوجوانان و کودکان انجام دهد. علاوه بر این، این شرکت از سازمان بهداشت جهانی خواهد خواست که SKYCovione را برای استفاده اضطراری فهرست کند تا واکسن بدون نیاز به تجهیزات زنجیره‌ای فوق سرد در کشورهای در حال توسعه توزیع شود. به گفته شرکت اس‌کی بایوساینس، واکسن را می‌توان در شرایط سردخانه معمولی بین ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد نگهداری کرد.اخیرا سازمان‌های داخلی و خارجی مانند وزارت بهداشت و رفاه کره، وزارت تجارت، صنعت و انرژی کره، BMGF و CEPI گرد هم آمده‌اند تا به طور مشترک واکسن‌های مربوط به کووید- ۱۹ را توسعه دهند و شرکت‌های بین‌المللی از جمله آسترازنکا و نواوکس نیز با SK bioscience برای تولید محموله واکسن‌های کرونا در مرکز پیشرفته L House در آندونگ شریک شده‌اند.
