راه و چاه تنظیمگری در اقتصاد دارو
تست‌های آزمایشگاهی؛
تست‌های پیش‌بالینی و حیوانی؛
کارآزمایی‌های بالینی؛
بررسی نتایج از سوی ارگان ناظر.
پس از طی این مسیر، داروی جدیدی کشف و وارد بازار جهانی می‌شود. پس از کشف داروی جدید، در صورتی که سایر شرکت‌های داروسازی قصد تولید دارویی مشابه با این دارو را داشته باشند (داروی ژنریک)، نیازی به طی‌کردن روند فوق ندارند و تنها لازم است اثبات کنند که داروی تولیدی آنها مشابه دارویی است که اولین‌بار کشف‌شده است. به‌طور مثال، در سال ۱۹۸۵ ترکیب داروی آتورواستاتین در آزمایشگاه ساخته شد و در سال ۱۹۹۶ پس از طی مراحل مطرح‌شده، به‌عنوان داروی جدیدی تحت مالکیت شرکت فایزر با برند لیپیتور وارد بازار شد. در ادامه، هر شرکت داروسازی (در ایران یا خارج از کشور) که اقدام به ساخت داروی آتورواستاتین کرده، صرفا مشابهت داروی خود با آتورواستاتین شرکت فایزر را که داروی مرجع است، اثبات کرده و موفق به اخذ مجوز از سوی دولت برای ورود به بازار تحت عنوان داروی ژنریک شده است.
به دلیل اینکه اغلب داروهای تولیدی در ایران ژنریک هستند و برای اخذ مجوز به اثبات مشابهت خود با داروی مرجع نیاز دارند، روند اخذ مجوز داروهای ژنریک را بررسی می‌کنیم. با توجه به اطلاع کم مردم (مصرف‌کنندگان دارو) و حتی عدم‌اشراف کامل کادر درمان نسبت به کاربرد و کیفیت دارو لازم است که یک سازمان ناظر از طرف دولت (سازمان غذا و دارو در ایران) بر روند ارائه مجوز و تولید داروها نظارت داشته باشد. در راستای اثبات تشابه داروی ژنریک با داروی مرجع، رعایت الزامات زیر که از مهم‌ترین موارد هستند، ضروری است.
ماده موثره، روش مصرف، شکل دارویی و دز مصرفی باید یکسان باشد.
باید مطالعات همسنگی زیستی انجام شود. در این مطالعات مشخص می‌شود که داروی تولیدی با داروی مرجع، اثر درمانی مشابهی در بدن ایجاد می‌کنند.
برچسب داروی ژنریک باید اطلاعاتی مشابه داشته باشد.
لازم است کلیه اطلاعات ساخت و کنترل‌های حین تولید، ثبت و نگهداری شود.
تمام مواد اولیه و اقلام مورد استفاده در ساخت داروی ژنریک، باید استاندارد فارماکوپه‌های معتبر (مانند USP، BP و ...) را گذرانده باشند.
لازم است پایداری داروی ژنریک با توجه به شرایط آب‌وهوایی و منطقه مصرف دارو مورد بررسی قرار گیرد و تست‌های مرتبط با این بخش را گذرانده باشد.
تمام تجهیزات و مراکز ساخت داروی ژنریک باید استاندارد GMP(تضمین‌کننده شرایط ساخت صحیح) را دارا باشند.
در شرایط فعلی، تمام الزامات اخذ مجوز داروهای تولیدی در ایران رعایت نمی‌شود. به طور مثال، در زمینه مطالعات همسنگی زیستی در مقاطع مختلف زمانی، شاهد عدم‌الزام به اجرای آن بوده‌ایم؛ در حالی که برای اثبات تشابه اثربخشی داروی ژنریک، انجام این مطالعه اجباری است. در شرایط فعلی، کمتر از نصف خطوط تولیدی دارو در ایران دارای استاندارد GMPاز سازمان غذا و داروی ایران و تعداد انگشت‌شماری دارای استاندارد GMP از کشورهای معتبر دنیا هستند. این شرایط موجب شکایت بیماران و پزشکان در مورد عدم‌اثربخشی کافی دارو در داروخانه‌ها شده است. یکی از دلایل جایگزینی داروی هندی با داروی ایرانی در بازار دارویی افغانستان نیز عدم‌ارتقای شرایط اعطای مجوز به داروها در ایران در مقایسه با سایر کشورهای آسیایی برشمرده می‌شود.
به‌منظور پاسخگویی به بخش دوم سوال در مورد تغییر شرایط اعطای مجوز به داروها لازم است نگاهی گذرا به وظایف سازمان غذا و دارو در ایران داشته باشیم. سازمان غذا و دارو در ایران متولی تامین دارو در کشور نیز هست و در صورت بروز کمبود دارویی، اولین سازمان پاسخگو به بیماران، کادر درمان و سایر مسوولان سازمان غذا و داروست. از طرفی سازمان غذا و دارو مانند سازمان‌های مشابه در دنیا ناظر بر اعطای مجوز به داروها و رعایت الزامات کیفی در بازار است. پس به طور خلاصه دو مورد از مجموع وظایف سازمان غذا و دارو شامل موارد ذیل است.
تامین داروی موردنیاز کشور؛
اعطای مجوز و نظارت کیفی بر داروهای تولیدی در کشور.
با کمی دقت در دو مورد فوق، متوجه تضاد بین این وظیفه می‌شویم؛ رعایت تمامی الزامات مربوط به اعطای مجوز و نظارت کیفی داروها روند تامین داروهای موردنیاز کشور را کند می‌کند و با توجه به اهمیت خاص تامین داروی موردنیاز کشور به روند نظارتی داروها در ایران لطمه وارد شده است. به طور مثال، یکی از عوامل کمبود سرم در تابستان سال 1400 بازسازی خطوط تولیدی داروسازی شهید قاضی بود که نیاز به اصلاح آن به‌شدت احساس می‌شد (خطوط تولیدی این شرکت متعلق به قبل از انقلاب اسلامی بود). خوشبختانه، اصلاح و نوسازی خطوط تولیدی با اهتمام مسوولان وقت سازمان غذا و دارو و هلدینگ تیپیکو (متعلق به سازمان تامین اجتماعی و مالک اصلی داروسازی شهید قاضی) صورت گرفت؛ ولی تبعات آن در بازار دارویی برای جامعه محسوس بود.
همچنان خطوط تولیدی متعددی در کشور نیاز به اصلاح ساختار و تجهیزات دارند؛ اما یکی از دلایل اعطای مجوز تولید به آنها از طرف سازمان غذا و دارو همین مساله کمبود داروست که نشان‌دهنده لطمه به روند نظارتی دارو در ایران است. البته در هیچ‌یک از سازمان‌های معتبر ناظر بر اعطای مجوز داروها مانند سازمان غذا و داروی آمریکا، آژانس دارویی اروپا و... وظیفه تامین داروی کشور دیده نمی‌شود و این وظیفه برعهده سازمانی دیگر از مجموعه سلامت و رفاه کشور است.
به این ترتیب، پاسخ بخش دوم سوال را به این شکل میتوان عنوان کرد: با توجه به شرایط فعلی اعطای مجوز به داروها نیاز به اصلاح ساختار فعلی احساس می‌شود و لازم است ارگان ناظر بر روند اعطای مجوز به دارو جدا از ارگان ناظر بر تامین دارو در کشور باشد. به این صورت میتوان، یکی از موارد مربوط به عدم‌رعایت تمام الزامات در خصوص ورود دارو به بازار را که مربوط به بخش اول سوال است، اصلاح کرد. به امید ایرانی آزاد و سربلند.
