بررسی چالش‌ها و فرصت‌های وضعیت دسترسی به دارو در ایران
مغتنم شمردن فرصت تولید دارو
گرچه به اشتباه برخی زنجیره تامین دارو را تنها شامل واردکننده یا تولیدکنندگان و سیستم انبارداری و توزیع و ارائه آن می‌دانند، اما این زنجیره در واقع شامل سیاست‌گذاران نظام سلامت و دارو، ارائه‌دهندگان خدمات سلامت از جمله پزشکان و مراکز درمانی، سازمان‌های بیمه‌گر و بیماران نیز هست که در یک محیط کلان متاثر از فضای سیاسی، اقتصادی، فناوری و دانش، اجتماعی و فرهنگی جامعه است. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به‌عنوان متولی نظام سلامت، وظیفه نظارت بر ورود داروهایی را دارد که وارد چرخه درمانی کشور می‌شود. بعد از فرآیند ثبت و قیمت‌گذاری، این وزارتخانه بر تداوم استانداردهای کیفیت تا زمان مصرف نظارت می‌کند. به‌عنوان یک اصل کلی، هدف از وضع سیاست‌های دارویی حمایت از اقشار جامعه برای ارتقای سلامت و کیفیت زندگی آنها است. البته سیاست‌ها و تصمیم‌گیری‌های کلان دولت‌ها، در کنار قوانین و مقررات دارویی، تامین مالی داروها و مقررات بیمههای دولتی و خصوصی، می‌توانند تاثیر بسزایی بر فرآیند تامین و عرضه دارو و در نهایت دسترسی مردم به دارو و درمان داشته باشند.
بازار جهانی دارو
بازار جهانی دارو طی دو دهه گذشته رشد چشمگیری داشته است. بر اساس آمارهایی که از سوی پرتال تحقیقات و گزارش استاتیستا (STATISTA) ارائه شده، درآمد داروسازی در سراسر جهان در سال ۲۰۱۹ بالغ بر ۲۵/ ۱ تریلیون دلار برآورد شده و پیش‌بینی می‌شود این رقم تا سال ۲۰۲۴ به ۵۹/ ۱ تریلیون دلار افزایش یابد. ایالات‌متحده آمریکا به‌عنوان فعال پیشرو دارویی در سطح جهان مطرح است که سال ۲۰۱۹ بیش از ۴۹۰ میلیارد دلار از این حوزه درآمد داشت و اروپا با حدود ۱۹۵ میلیارد دلار درآمد، بعد از آن بیشترین سود را برده است. این دو بازار جهانی دارو به همراه ژاپن، کانادا و استرالیا به اصطلاح بازارهای توسعه‌یافته را تشکیل می‌دهند و بازارهای نوظهور شامل کشورهای با درآمد متوسط مانند برزیل، هند، روسیه، کلمبیا و مصر پس از آن قرار دارند. پیش‌بینی‌ها نشان می‌دهد تا سال ۲۰۲۳ بازارهای دارویی مستقر در آمریکای شمالی (با فروشی حدود ۶۲۸ میلیارد دلار) و اروپا، همچنان در حوزه اقتصاد دارویی پیشرو خواهند بود. طبق گزارش‌ها هزینه‌های دارویی ایالات‌متحده از بیشترین هزینه‌ها در جهان است. این کشور سالانه حجم زیادی از مواد شیمیایی یا بیولوژیکی جدید تولید می‌کند. بین سالهای ۲۰۱۴ و ۲۰۱۸، شرکت‌های آمریکایی در مجموع ۱۲۵ ماده شیمیایی یا بیولوژیکی جدید معرفی کردند و در همان دوره، کشورهای اروپایی نیز تقریبا ۷۰ ماده جدید تولید کردند. پیش‌بینی رشد بازار جهانی دارو نشان می‌دهد تا سال ۲۰۳۰ بازار دارویی در سراسر جهان، شاهد رشد ۱۶۰ درصدی خواهد بود که در این میان بیشترین پیش‌بینی رشد برای هند با ۲۳۲ درصد است. آمارهای رسمی منتشر شده در ایران نشان می‌دهد، سهم ایران از بازار دارویی جهان در سال ۹۸ مبلغی معادل یک میلیارد و یکصد‌میلیون دلار برای واردات دارو، ۳۳ میلیون دلار برای شیرخشک و ۲۷ میلیون دلار برای ملزومات دارویی بوده که مجموع آنها مبلغی حدود ۲ میلیارد و ۴۴۱ میلیون دلار می‌شود. همچنین در ایران نسبت کل مخارج بخش سلامت به تولید ناخالص داخلی کشور در سال ۲۰۱۹ حدود ۷/ ۸ درصد بوده و ۱۴درصد این مخارج به دارو اختصاص داشته که برابر با متوسط جهانی است. گرچه حدود ۸۵ درصد از جمعیت ایران تا حدودی تحت پوشش بیمههای مختلف قرار دارند و با اجرای طرح بیمه سلامت همگانی در سال ۱۳۹۳، بخش قابل توجهی از ۱۵ درصد باقی‌‌مانده از مزایای بیمه بهره‌مند شدند، با این حال میزان پرداخت از جیب مردم در بخش سلامت همواره نسبت به میانگین جهانی بسیار بالاتر است.
فرآیند تایید دارو در کشورهای توسعه‌یافته
عموما در تمام کشورهای جهان، همه داروها باید قبل از اینکه به بازار عرضه شوند و در دسترس بیماران قرار بگیرند از طریق فرآیندهای تعریف‌شده نظام دارویی، مجاز تلقی شده و در لیست داروهای مورد تایید آن کشور قرار گیرند. برای مثال در کشورهای عضو اتحادیه اروپا، دو مسیر اصلی برای ثبت داروها در لیست داروهای مورد تایید آژانس دارویی اروپا (EMA) وجود دارد. روش متمرکز و روش ملی و منطقه‌ای. طبق روش مجوز متمرکز، شرکت‌های دارویی درخواست مجوز ثبت دارو را به EMA ارسال می‌کنند. کمیسیون اروپا مرجع صدور مجوز برای تمام داروهای تاییدشده‌ای است که دارای مجوزهای رسمی EMA است. این پروسه تصمیم‌گیری ظرف ۶۷ روز از زمان دریافت اسناد انجام می‌شود و پس از تایید کمیسیون اروپا، در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا و همچنین کشورهای حوزه اقتصادی اروپا (EEA)، ایسلند، لیختن اشتاین و نروژ معتبر است.
روش ملی و منطقه‌ای برای ارزیابی و دریافت مجوز، عمدتا درخصوص داروهای عمومی و داروهای بدون نیاز به نسخه انجام می‌شود و توسط همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا قابل اجرا است. درخصوص این نوع داروها هر کشور عضو، مراحل داخلی صدور مجوز خود را دارد. همچنین اگر متقاضی بخواهد مجوز ورود دارو به لیست برخی از کشورهای عضو اتحادیه اروپا را بدون استفاده از روش متمرکز اتحادیه اروپا درخواست کند، امکان دریافت مجوز از کشورهای مربوطه را به‌صورت مجزا خواهد داشت. در نهایت قبل از اینکه دارو در یک کشور خاص اتحادیه اروپا در دسترس بیماران قرار گیرد، تصمیمات مربوط به قیمت‌گذاری و سیاست‌های بازپرداخت در سطح ملی و منطقه‌ای در داخل سیستم ملی سلامت کشور صورت می‌گیرد. گرچه آژانس تایید‌کننده دارو در اتحادیه اروپا، نقشی در تصمیم‌گیری درباره قیمت‌گذاری و چگونگی بازپرداخت هزینه‌ها ندارد اما برای تسهیل فرآیندها با نهادهای ارزیابی فناوری بهداشت (HTA) همکاری می‌کند تا اثر نسبی داروی جدید را در مقایسه با داروهای موجود مورد ارزیابی قرار دهند. هدف از این همکاری یافتن راه‌هایی برای تولیدکنندگان است تا تصمیم‌گیری در مورد قیمت‌گذاری و نحوه بازپرداخت در سطح کشورها سرعت و سهولت بیشتری داشته باشد. برای دستیابی به این هدف EMA و شبکه اروپایی ارزیابی فناوری بهداشت (EUnetHTA) به تولیدکنندگان دارو امکان دریافت مشاوره همزمان و هماهنگ درباره جزئیات و نحوه قیمت‌گذاری را داده و از نظر کمیته نمایندگان بیماران نیز استفاده می‌شود. فرآیند ورود دارو به لیست تایید شده داروها در کشورهای درحال توسعه، دارای تفاوت‌ها و تشابهاتی با سیستم ذکر شده است. برای مثال در هند سازمان مرکزی کنترل استانداردهای دارویی (CDSCO) این وظیفه را به عهده دارد. این سازمان مرجع مسوول نظارت، تایید و بازرسی‌های مربوط به دارو در هند است. مطابق با قوانین این سازمان، نهاد کنترل‌کننده داروهای عمومی هند (DCGI) ریاست این سازمان را بر عهده دارد و مسوول اعطای مجوز ورود داروها به لیست تایید‌شده و تنظیم فروش و واردات آنها است. سازمان مرکزی کنترل استاندارد داروهای هند، زیرنظر اداره کل خدمات بهداشتی (DGHS) که بخشی از وزارت بهداشت و رفاه خانواده است فعالیت می‌کند و یک هیات مشاوره فنی و کمیته‌ای نیز برای مشاوره تخصصی با این سازمان همکاری می‌کنند. طبق قانون هند مقررات تولید، فروش و توزیع دارو در درجه اول توسط دولت و مقامات تعیین شده و به‌صورت یکپارچه از سوی سازمان مرکزی کنترل استاندارد داروهای هند تصویب شده و مورد آزمایش قرار می‌گیرد و سپس بعد از تعیین استانداردهای مربوط به داروها و کنترل کیفیت داروهای وارداتی، پروسه هماهنگی فعالیت‌های سازمان‌های کنترل داروی دولتی (بیمه) صورت می‌گیرد.
در این میان سیاست‌گذاری‌های دولتی و صنعت دارو هند را می‌توان یکی از موفق‌ترین نمونه‌های موجود برای الگوبرداری کشورهای درحال توسعه درنظر گرفت. گرچه فعالیت داروسازی هند، عمری کمتر از شش دهه دارد، اما برنامه‌ریزی صحیح، حمایت‌های دولت و سرمایه‌گذاری مناسب منجر شده تا این کشور، امروزه به‌عنوان بزرگ‌ترین تولید‌کننده داروهای ژنریک جهان شناخته شده و بیش از ۵۰ درصد از تقاضای جهانی برای واکسن را تامین کند. دولت هند برای تقویت صنعت داخلی دارو، طرح‌های تشویقی متنوعی را به مرحله اجرا گذاشت. اجرای این طرح‌ها در کنار اتخاذ سیاست‌های حمایتی برای ورود داروهای جدید به لیست دارویی کشور هند، منجر به تاسیس صدها شرکت دارویی کوچک و بزرگ هندی در مدت کوتاه شد که قادر بودند داروهای ژنریک و بیوسیملار را با قیمت بسیار ارزان‌تر از آنچه پیش از آن شرکت‌های چندملیتی می‌فروختند، در اختیار مردم قرار دهند و از سوی دیگر با پیشرفت علمی هند در حوزه دارو و حذف موانع قانونی، امکان دسترسی به جدیدترین و کامل‌ترین داروها در بازار دارویی هند فراهم شد.
فرآیند تایید دارو در ایران (IDL)
در ایران فرآیند ورود به فهرست رسمی دارویی کشور و ورود دارو به فهرست پوشش بیمه پایه در وزارتخانه بهداشت و درمان، سازمان غذا و دارو و شورای‌عالی بیمه سلامت انجام می‌شود. سازمان غذا و دارو، ناظر اثربخشی، ایمنی و کیفیت و مسوول ایجاد دسترسی به دارو در سراسر کشور است. ابتدا در کمیته‌های تخصصی دبیرخانه بررسی و تدوین فهرست رسمی داروهای کشور مولکول‌های دارویی از نظر اثربخشی و هزینه-اثربخشی مورد ارزیابی قرار گرفته و پس از حصول اطمینان، دارو در کارگروه بررسی و تدوین فهرست رسمی داروهای کشور مطرح و در صورت تایید شدن، وارد فهرست رسمی دارویی خواهد شد. متولی ارزیابی داروها برای ورود به فهرست پوشش بیمه، شورای‌عالی بیمه سلامت، علاوه بر وزارت بهداشت به‌عنوان متولی نظام سلامت، متشکل از نمایندگان سازمان‌های بیمه‌گر و ارائه‌دهندگان خدمات سلامت است. دراین شورا معیارهای متعددی از جمله هزینه-اثربخشی، تاثیر بر بودجه، پرداخت از جیب مردم، بار بیماری‌ها و... در کمیته‌های تخصصی بررسی می‌شود و در نهایت، داروی پیشنهاد شده در صورت داشتن شرایط موردنظر با تعیین میزان تعهد پرداخت توسط مجمع شورای‌عالی سلامت، تایید شده و در فهرست رسمی بیمه وارد می‌شود.
لیست دارویی ایران شامل تمام مولکول‌های داروهایی است که پس از اخذ کد IRC از سازمان غذا و دارو مجوز واردات، تولید و توزیع در بازار ایران را دارند. البته حجم محدودی از داروهای ثبت نشده مجاز به واردات نیز وجود دارد که از طریق واردات تک‌نسخه‌ای و با مسوولیت پزشک تجویز می‌شوند. با این حال، از آنجا که طی چند سال اخیر، اعمال تحریم‌های گسترده اقتصادی علیه ایران موجب تصمیم‌گیری دولت در راستای صرفه‌جویی ارزی شده، سیاست‌های حاکم بر بازار دارویی نیز دستخوش تغییراتی شده که در ادامه به بررسی این سیاست‌ها و تاثیرات تحریم بر آنها می‌پردازیم.
اثرات تحریم بر حوزه دارویی و سلامت کشور
توسعه صنعت دارویی یکی از شاخص‌های توسعه‌یافتگی کشورها به شمار می‌رود. بنابراین امروز هر کشوری در جهان به دنبال توسعه بازارهای دارویی خود است و ایران نیز به ویژه در سالهای اخیر توسعه بازار دارویی خود را هدف‌گذاری کرده است. در ایران بیش از یکصد و پنجاه شرکت داروسازی در زمینه تولید داروهای آماده مصرف و حدود ۷۵ شرکت نیز در حوزه تولید مواد اولیه، مواد موثره و بسته‌بندی دارو فعالیت می‌کنند. نیروهای شاغل در این صنایع به‌طور مستقیم حدود ۲۵ هزار نفر و به‌طور غیرمستقیم در شرکت‌های توزیعی، داروخانه‌ها و شرکت‌های پشتیبان بالغ بر یکصد هزار نفر هستند. صنعت دارویی امروز ایران هر چند از فعال‌ترین صنایع کشور به‌شمار می‌رود اما همواره با چالش‌های فراوانی رو‌به‌رو بوده است. با توجه به اینکه سازمان‌های بیمه پایه در ایران دولتی هستند، بخشی از تعهدات آنها از اعتبارات دولتی تامین می‌شود. شرایط اقتصادی فعلی ناشی از تحریم‌های صورت گرفته و به تبع آن کاهش درآمدهای ارزی دولت، اعتبارات دولتی بیمه‌ها و در نتیجه کاهش توانایی تعمیم پوشش بیمه‌ای داروهای جدید را به همراه داشته است. با توجه به اینکه حدود ۹۵ درصد مردم ایران تحت پوشش بیمههای دولتی هستند، کاهش درآمد دولت باعث آسیب جدی به سلامت مردم شده است. این موضوع طی سالهای اخیر موجب شده درحالی‌که فرآیند ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور به‌صورت ظاهری برقرار است در عمل اما امکان افزودن داروهای جدید به این لیست وجود نداشته باشد. نکته قابل‌توجه درخصوص این تصمیم‌گیری، محدودیت‌هایی است که بر همه جوانب این صنعت تاثیر می‌گذارد. روزانه ترکیبات دارویی تکامل یافته و جدیدی وارد بازار جهانی می‌شوند که شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی به‌دلیل محدودیت‌های مختلف و به‌رغم توانایی علمی کافی، امکان تولید آنها را ندارند. با توجه به این اصل که هدف از ارائه تمامی خدمات بهداشتی و درمانی، بهبود وضعیت سلامتی جامعه است، لازم است به صرفه‌جویی در هزینه که ممکن است از طریق درمان‌های جدید حاصل شود نیز توجه شود. در بسیاری از موارد، نسل‌های جدید داروهای تولید شده با وجود گران‌تر بودن از داروهای قبلی در نهایت اما موجب صرفه‌جویی در هزینه‌های کلی درمان می‌شود. بنابراین این داروهای جدید حتی اگر مستقیما هزینه درمان را کاهش ندهند، به نوعی سرمایه‌گذاری در حوزه خدمات درمانی و سلامت به‌حساب می‌آید.
