کیفیت، بهبود مستمر تضمین حضور در بازارهای جهانی

مدیرعامل: مهندس علیرضا تحسیری
شرکت داروسازی فارابی (سهامی‌‌عام) بزرگ‌ترین و مدرن‌ترین مجتمع داروسازی کشور است که به منظور تولید انبوه فرآورده‌های دارویی آنتی‌بیوتیک احداث و در دی‌ماه سال ۱۳۷۱ مورد بهره‌برداری قرار گرفته است.
این مجتمع در مساحتی بالغ بر ۵۰هزار مترمربع و در زمینی به وسعت ۴۰هکتار در دامنه کوه‌های جنوبی شهر زیبا و تاریخی اصفهان بنا شده است.

صادرکننده نمونه سال ۸۶
این مجتمع تولیدکننده انواع فرآورده‌های دارویی با ظرفیت سالیانه:
۱۲۰۰۰۰۰۰۰۰ عدد کپسول، ۴۵۰۰۰۰۰۰ شیشه سوسپانسیون خشک و ۳۶۰۰۰۰۰۰۰ عدد قرص می‌باشد.
اشاره: قرن‌های متمادی است که انسان، زندگی خود را وامدار صنعت داروسازی است. صنعتی که با توسعه روزافزون خود توانسته است سلامت و بهداشت جامعه بشری را بهبود بخشیده و شادابی و نشاط انسان‌ها را که همواره از سوی بیماری‌های مختلف مورد تهدید است، تضمین نماید.
صنعت داروسازی در ایران نیز قدمتی طولانی دارد و نام‌هایی چون بوعلی‌سینا، فارابی و ... همواره با حافظه تاریخی علم پزشکی و صنعت داروسازی عجین خواهد بود. در حال حاضر در ایران نیز شرکت‌هایی وجود دارند که با بهره‌گیری از پیشرفته‌ترین امکانات فن آوری روز دنیا و همگام و همطراز با شرکت‌های داروسازی جهان، به صنعت داروسازی کشور اعتبار بخشیده‌اند و نام میهنمان را در این صنعت نیز سرافراز نموده که شرکت داروسازی فارابی از جمله این شرکت‌ها است. در ادامه آقای مهندس علیرضا تحسیری مدیرعامل شرکت داروسازی فارابی ضمن معرفی ویژگی‌ها و توانمندی‌های این شرکت، دیدگاه‌های خود را در خصوص مسائل و مشکلات صدور فرآورده‌های دارویی کشورمان تشریح کرده است:
معرفی
شرکت داروسازی فارابی بزرگ‌ترین و مدرن‌ترین مجتمع داروسازی کشوراست که به منظور تولید انبوه فرآورده‌های دارویی آنتی بیوتیک احداث و از دی‌ماه سال۱۳۷۱ مورد بهره‌برداری قرارگرفته است.
این مجتمع در مساحتی بالغ بر ۵۰‌هزار متر مربع و در زمینی به وسعت ۴۰‌هکتار در دامنه کوه‌های جنوبی شهر زیبا و تاریخی اصفهان بنا شده است.
این مجتمع تولید‌کننده انواع فرآورده‌های دارویی با ظرفیت سالیانه:
* ۱۲۰۰۰۰۰۰۰۰عدد کپسول،
* ۴۵۰۰۰۰۰۰شیشه سوسپانسیون خشک و
* ۳۶۰۰۰۰۰۰۰عدد قرص می‌باشد.
شرکت داروسازی فارابی با تهیه مواد اولیه مورد نیاز خود از تولیدکنندگان معتبر جهانی و با رعایت دقیق قوانین cGMP و با مراعات ضوابط WHO در ساخت و کنترل داروها و همچنین براساس استانداردهای بین‌المللی BP و USP و EP بهترین محصولات دارویی آنتی بیوتیک را با اثربخشی کلینیکی مطلوب تولید و عرضه می‌نماید.
نتایج مطالعات همسنگی زیستی (Bioequivalence Studies) که توسط مراکز مستقل دانشگاهی انجام و مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نیز قرارگرفته است، بیانگر همسنگی و برابری کیفی محصولات شرکت داروسازی فارابی در مقایسه با داروهای مرجع (Refrence) جهانی می‌باشد.
شایان ذکر است نظام‌های مدیریتی مدیریت کیفیت ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۰، مدیریت زیست‌محیطی
ISO ۱۴۰۰۱:۲۰۰۴ و مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه‌ای OHSAS ۱۸۰۰۱ با دریافت گواهینامه‌های مربوطه از موسسه MIC انگلستان در این شرکت استقرار یافته است. اعطاء ده‌ها گواهینامه ملی و بین‌المللی مانند گواهینامه سازمان داروسازان بدون مرز وابسته به سازمان ملل متحد، نشان ستاره طلایی کیفیت توسط موسسه BID اسپانیا، نشان مدیریت کیفیت توسط موسسه GQM انگلستان، تندیس صادرکننده نمونه کشور، تندیس برگزیده فعالان عرصه سلامت، نشان صنعت برگزیده سبز و ... از دیگر افتخارات این شرکت می‌باشد.
محصولات
در حال حاضر محصولات شرکت داروسازی فارابی را انواع فرآورده‌های دارویی آنتی بیوتیک خوراکی از گروه پنی‌سیلین‌ها و سفالوسپورین‌ها تشکیل می‌دهد که شامل فرآورده‌های آموکسی سیلین، فاراموکس بی‌دی، آمپی سیلین، کلوگزاسیلین، کو-آموکسی کلاو، فارمنتین بی‌دی، پنی‌سیلین وی پتاسیم، پنی‌سیلین وی بنزاتین و فرآورده‌های سفالکسین، سفیکسیم، فارکسیم، فارینات در اشکال مختلف دارویی قرص، کپسول و سوسپانسیون خشک می‌باشد. شایان ذکر است در آینده نزدیک اقلام دارویی متعدد دیگری از گروه ماکرولیدها و کینولون‌ها و داروهای غیر آنتی بیوتیک و همچنین مجموعه متنوعی از مکمل‌های دارویی - غذایی به سبد تولیدات شرکت داروسازی فارابی افزوده و نیازهای دارویی بیماران را تامین می‌نماید.
تولید
محصولات دارویی باید متضمن سلامتی و حیات بشر باشند. لذا سه عنصر اثربخشی، ایمنی و پایداری باید اختصاصا مورد توجه قرار گیرند. به منظور نیل به مفهوم عملی تضمین کیفیت ضرورتا می‌بایست استانداردهای لازم در تولید یک فرآورده دارویی بر کلیه فرآیندهای مختلف عملیاتی از قبیل اختلاط مواد اولیه (Mixing) تا تهیه بچ (Batch Preparation)، پرکنی (Filling) و بسته‌بندی (Packaging)، پایش و کنترل کیفیت و تهیه مستندات لازم طبق ضوابط و دستورالعمل‌های مربوطه، تحت نظارت‌های دقیق و علمی نافذ و جاری گردد.
در شرکت داروسازی فارابی، با توجه به مقررات GMP اc و براساس اصل «Bon In A Box»، طراحی سالن‌های تولید به گونه‌ای انجام گرفته که هر یک از عملیات تولید در درون فضای مخصوص به خود و عاری از هرگونه تزاحمات محیطی انجام می‌گیرد. این مورد علاوه‌بر جلوگیری از تداخل فعالیت‌ها، امکان نظارت دقیق تر و نیز عدم آلودگی متقابل را در بخش‌های مختلف تولید فراهم می‌سازد. فرآیند تولید در فضاهای مذکور با به‌کارگیری پیشرفته‌ترین سیستم‌های تمام اتوماتیک ساخت دارو، به گونه‌ای طراحی و اجرا گردیده که کلیه مراحل فرآیند تولید اعم از انتقال مواد اولیه و فرمولاسیون، اختلاط، تهیه، پرکنی و بسته‌بندی در کانال‌ها و مسیرهای کاملا مسدود و با سرعت زیاد و به گونه‌ای قابل اطمینان انجام می‌گیرد.
به‌علاوه در اختیار داشتن فن آوری تبدیل پودر فاین به کمپکت و سیستم‌های کاملا اتوماتیک انتقال مواد، از ویژگی‌های خاص مجتمع داروسازی فارابی می‌باشند. این توانایی‌ها از انتقالات بی‌مورد و آلودگی‌های احتمالی کاسته و قابلیت انعطاف فرآیندهای تولید در برابر ویژگی‌های فیزیکی متغیر مواد اولیه را افزایش داده و نهایتا امکان تولید محصول یکنواخت را فراهم می‌سازد.
تمامی پرسنل تولید، مجرب و کارآزموده بوده و از مقررات GMP کاملا آگاهند. احساس مسوولیت این افراد در اجرای مقررات و دستورالعملهای موضوعه، اطمینان از تطابق محصولات تولید شده با استانداردهای کیفی تولید محصولات را تضمین می‌نماید.
کنترل و تضمین کیفیت
اولین وظیفه تولیدکنندگان دارو اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات خویش است که این مهم با استقرار نظام‌های پایش و کنترل کیفیت محقق می‌گردد. به همین جهت آزمایشگاه‌های کنترل و تضمین کیفیت شرکت داروسازی فارابی با پشتیبانی قوی پرسنل آموزش دیده و مجرب خود و نیز با برخورداری از مدرنترین دستگاه‌های مورد استفاده در آنالیز و تعیین مقدار مواد، آخرین دستورالعمل‌های کنترل کیفی FDA و استانداردهای بین‌المللی را در ارزیابی محصولات ساخته شده و همچنین در کنترل فرآیند، از خرید مواد اولیه تا انبارداری محصول نهایی به اجرا در می‌آورد. داروسازان، شیمیست‌ها، میکروب شناسان، مهندسین و تمامی افرادی که در این مجتمع کار می‌کنند با توجه خاص نسبت به ایمنی درمانی و اثربخشی کیفی فرآورده‌های تولید شده، آنچنان با احساس مسوولیت تلاش می‌کنند که کیفیت مطلوب در جریان تولید خلق گردد.
تحقیقات
واحد تحقیق و توسعه شرکت، بر پایه این اعتقاد که تنها تحقیقات و توسعه مداوم است که آینده‌ای روشن برای صنایع دارویی رقم می‌زند، با استفاده از آخرین بانک‌های اطلاعاتی پزشکی، داروسازی و شیمیایی و با به کارگیری محققین و متخصصین کارآموزده و مجرب خویش سعی در توسعه کیفی محصولات و بهبود فرآیندهای تولید و کنترل کیفی خویش دارد. بهره‌گیری از امکانات دستگاهی پیشرفته و نیز همکاری با مراکز دانشگاهی و تحقیقاتی، انجام این مطالعات را تسهیل و تسریع نموده است.
طراحی و توسعه فرمولاسیون‌های مختلف دارویی، توسعه فرآیندهای تولیدی و روشهای کنترل کیفیت و آنالیز محصولات، انجام مطالعات فراهمی زیستی، تحقیق و ارزیابی سیستم‌های دارورسانی جدید
(Innovative Drug Delivery Systems)، مطالعات پایه‌ای بر روی اختصاصات فرآورده‌های دارویی جامد و انجام پروژه‌های مشترک و کوتاه‌مدت تحقیقاتی با دانشگاه‌ها از محورهای اساسی فعالیت‌های این واحد می‌باشد.
محیط زیست
مجتمع داروسازی فارابی بر این باور است که محیط زیست بعنوان بزرگ‌ترین سرمایه عظیم حیات، نیازمند کنترل، حفاظت و مراقبت مداوم همگان است. در این راستا با به‌کارگیری سیستم‌های مجهز تصفیه فاضلاب‌های انسانی و پس آب‌های صنعتی و با استفاده از روش‌های شیمیایی و بیولوژیکی، هر گونه بقایای حاصل از تولیدات کارخانه را زایل نموده و از ورود متقابل عوامل آلوده‌کننده از فضاهای ساخت دارو به محیط زیست و بالعکس ممانعت کامل به‌عمل می‌آورد. همچنین طراحی کارخانه براساس ضوابط cGMP به گونه‌ای انجام گرفته که هوای ورودی و خروجی در بخش‌های مختلف تولید به طور کاملا مستقل و مجزا و با استفاده از سیستم‌های هواساز و با کمک فیلترهای تخت، کیسه‌ای و الکترواستاتیک از وجود هرگونه ذره معلق و آلودگی احتمالی، تصفیه شده و علاوه‌بر آن از ورود هرگونه آلودگی به محیط نیز جلوگیری می‌شود.
شایان ذکر است استقرار نظام مدیریت زیست‌محیطی ISO ۱۴۰۰۱:۲۰۰۴ و رعایت دقیق استانداردهای زیست‌محیطی در مجتمع داروسازی فارابی که موجب ارتقاء کیفیت محصولات خواهد بود، این مجتمع را بعنوان مجموعه برتر صنعتی کشور مفتخر به دریافت لوح «صنعت برگزیده سبز» از سازمان حفاظت محیط زیست کشور نمود.
همکاری‌های علمی و فنی با معتبرترین تولید‌کنندگان جهان
شرکت داروسازی فارابی با اتخاذ تمهیدات لازم برای رشد و توسعه صنعتی خود، تعاملات علمی و فنی گسترده‌ای را با پیش کسوتان داروسازی جهان به منظور تسهیل و تسریع در انتقال دانش فنی و تکنولوژی‌های روز داروسازی جهان در این مجتمع نوین دارویی پایه‌ریزی و در دست انجام دارد.
حاصل این همکاری‌ها تولید اقلام متعددی از فرآورده‌های دارویی آنتی بیوتیک مانند کو-آموکسی کلاو، سفیکسیم و سفیوروکسیم و محصولات جدیدی خواهد بود که همسنگ با محصولات دارویی مرجع به زودی به بازار عرضه می‌گردد و با بهره‌گیری از آخرین دانش فنی و تکنولوژی‌های تولید و کنترل کیفی و نیز با استفاده از مواد اولیه تولیدی شرکت‌های مذکور، این محصولات را تولید و در اختیار بیماران عزیز قرار می‌دهد.
حضور در بازارهای جهانی
شرکت داروسازی فارابی با توجه به قابلیت‌های مدرن سخت افزاری و نرم‌افزاری موجود و با مراعات کلیه استانداردهای روز داروسازی در فرایند انبارش، تولید و پایش و کنترل کیفیت و نیز بهره‌گیری از نیروی انسانی ماهر و کارآمد، علاوه‌بر کسب سهم عمده‌ای از تولید و عرضه انواع محصولات آنتی بیوتیک خوراکی در کشور، تلاش و فعالیت گسترده‌ای را نیز در بازارهای جهانی شروع نموده و علیرغم مراحل طولانی و پیچیده ثبت محصولات در بازارهای هدف صادراتی، تاکنون ده‌ها میلیون‌ها دلار از انواع محصولات خود را به بیش از ۱۵‌کشور آفریقایی، آسیای میانه، کشورهای منطقه و همسایه صادر نموده است.
موقعیت فرآورده‌های دارویی کشورمان در بازارهای جهانی
خوشبختانه در شرایط کنونی فرآورده‌های دارویی کشورمان عموما در رقابت با سایر تولیدکنندگان معتبر دنیا با اقبال روبه‌رو است و از این رو زمینه صدور این فرآورده‌ها به بسیاری از بازارهای دنیا بویژه کشورهای منطقه فراهم گردیده است. اما بدیهی است که تثبیت و گسترش این بازارها که با صرف زمان و هزینه‌های گزاف ایجاد شده است، یک عزم عمومی از سوی همه دستگاه‌ها و نهادهای موثر در امر سیاستگذاری اقتصادی کشور را طلب می‌کند.
شایان ذکر است که در مدیریت اقتصاد بدون نفت، با صدور کالاهای سنتی نمی توان وارد بازارهای جهانی شد و اقتصاد صادرات گرا را تحقق بخشید، بلکه باید در صدور محصولات وخدمات صنعتی و High Tech (از بعد سخت افزاری و نرم‌افزاری) همانند دارو اهتمام نمود. صدور دارو به علت بالابودن قیمت آن در بازارهای جهانی بسیار ارزآور و از اهمیت بسزایی برخوردار است. در حال حاضر بیش از ۹۶‌درصد از داروی مورد نیاز کشور در داخل تولید می‌شود که حدودا ۵‌میلیارد دلار صرفه‌جویی ارزی به همراه دارد وبا استفاده از ظرفیت‌های موجود و نهاده در صنعت می‌توان به همین میزان از بازار دارویی جهان سهم گرفت و فراهمی امکانات تولید برای صادرات بیشتر نیز وجود دارد.
دارو یک کالای استراتژیک است و در زمینه تولید آن پیشرفت‌های چشمگیری در ایران حاصل شده است. توانمندی‌های موجود در صنعت داروسازی ایجاب می‌کند تا با نگاه بلندمدت به این صنعت ملی که حاصل سه دهه تلاش و فعالیت متخصصان میهن عزیزمان و از جمله دستاوردهای ارزشمند خود اتکایی انقلاب اسلامی است، با انجام سرمایه گذاری‌های ویژه‌ای که باید از جهات مختلف همگام با صنایع پیشرفته دارویی جهان به منظور توسعه و ارتقاء رقابت‌پذیری صنایع دارویی ملی تحت اجرای برنامه‌های استراتژیک توسعه صنعتی کشور صورت گیرد، زمینه‌های توسعه صدور محصولات دارویی کشورمان را تمهید نمود.
شیوه قیمت‌گذاری دارو، چالشی بزرگ در فرایند توسعه و تسهیل درمان بیماران
شیوه قیمت‌گذاری دارو در کشور به یک معضل و گلوگاهی بزرگ در فرایند توسعه صنایع ملی داروسازی تبدیل و مانع از ارتقاء رقابت‌پذیری در بازارهای بین‌المللی شده است. در شیوه قیمت‌گذاری به روش Mark-Up، نادیده گرفتن دارایی‌های معنوی و ماهوی تولیدکنندگان در این قبیل محصولات High-Tech خلاف رویه‌های جاری جهانی و نافی مصالح و منافع مصرف‌کنندگان و عاملی بزرگ در فرار منابع و سرمایه‌های مورد نیاز برای توسعه ی این حوزه صنعتی می‌باشد. در واقع در اقتصاد ما کنترل قیمت دارو در قالب مکانیسم بازار با قیمت‌گذاری محصولات تولیدکنندگان دارو اشتباه شده است.
یکی از بزرگ‌ترین موانع بازدارنده توسعه صنایع دارویی ملی، قیمت و نظام قیمت‌گذاری دارو در کشور است که به طور کلی می‌توان موانع و مشکلات حاصل از آن را به صورت زیر خلاصه نمود.
۱) نظام قیمت‌گذاری موجود دارو بسیار‌ خشک و انعطاف‌ناپذیر است و در واقع با شیوه قیمت‌گذاری دارو در بسیاری از کشورهای در حال توسعه و توسعه یافته کاملا متفاوت است. در این رویه با تعیین یک حاشیه سود عملیاتی ناچیز که به خودی خود در گذشت زمان حذف خواهد شد، تمام اختیارات قیمت‌گذاری تولید‌کننده سلب می‌گردد.
۲) یکی از مهم‌ترین ایرادهای نظام قیمت‌گذاری موجود دارو، عدم دخالت ارزش‌های معنوی و دانش و تکنولوژی مربوطه در قیمت‌گذاری دارو است که در کالاهای Hi-Tech نقش تعیین‌کننده‌ای دارد.
۳) اگرچه سطح تخصصی و ارزش‌های تکنولوژیکی داروهای مشابه تولید داخل با یکدیگر متفاوت است، اما در نظام قیمت‌گذاری موجود برای همه تولیدکنندگان و تمامی محصولات دارویی به یک شیوه رفتار می‌شود. به عبارت دیگر عدم تمایز قیمت بین داروهای مشابه که کیفیت آنها یکسان نیست، به منزله جایزه دادن به تولیدکننده داروی با کیفیت پایین‌تر و جریمه کردن تولیدکننده با کیفیت برتر است.
۴) تعیین قیمت دارو برای دوره‌های زمانی آتی بر مبنای اسناد هزینه دوره‌های قبل از دوره قیمت‌گذاری صورت می‌گیرد.
۵) هزینه‌های رعایت استاندارد
Good Manufacturing Practiceا (GMP) هزینه‌های ضروری برای تحقیق و توسعه و هزینه‌های اطلاع رسانی علمی (هزینه‌هایی که باید صرف به روز رسانی اطلاعات دارویی پزشکان گردد) بر خلاف نظام‌های قیمت‌گذاری دارو در جهان در محاسبه و تعیین قیمت دارو مدنظر قرار نمی‌گیرد.
۶) هزینه‌های اعتبارسنجی، اعتباردهی، کنترل و پایش کلیه ورودی‌های مصرفی تولید که وجه ممیزه صنایع دارویی با بسیاری از صنایع دیگر است در شیوه جاری قیمت‌گذاری دارو مورد توجه قرار نمی گیرد.
۷) دوره خواب سرمایه و هزینه‌های مربوط به الزام استفاده از آخرین استانداردها و دستورالعمل‌های جهانی، در قیمت‌گذاری دارو لحاظ نمی گردد.
۸) شیوه قیمت‌گذاری موجود مبتنی بر قانون مصوب سال۱۳۳۴ (۵۲ سال پیش) بوده و هیچ گونه تغییر و یا تطبیقی متناسب با شرایط روز نیافته است. به عبارت دیگر با توجه به رویکردهای اقتصاد ملی و جهانی به هنگام نشده است.
۹) شیوه منسوخ قیمت‌گذاری دارویی به روش Mark up در کشور ما به واقع از دو جهت غیر قابل تحمل است: یکی به جهت عدم وجاهت اقتصادی و عدم کارکرد مناسب آن در این صنعت و دیگری به جهت اجرا و اعمال آن توسط ذی‌نفع‌ها و سازمان‌های بیمه گر که در واقع مشتریان اصلی این کالای مهم هستند. چنین به نظر می‌رسد که شیوه موجود قیمت‌گذاری متضمن منافع سازمان‌های مزبور است تا تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان.
۱۰) شایان توجه است که اعمال این همه محدودیت‌های قیمتی و به‌کارگیری رویه قیمت‌گذاری به شیوه عقب نگهدارنده Mark-up در حوزه صنایع دارویی برای کالاهای استراتژیک و مهمی صورت می‌گیرد که سالانه کمتر از ۱‌درصد وقریب ۶/۰‌درصد از هزینه‌های سبد خانوار را تشکیل می‌دهد و طبعا صاحبان صنایع دارویی که با علاقه وافر تمامی اهتمام خود را همراه با دارایی‌ها و منابع خود برای تحقق خوداتکایی در حوزه سلامت و حیات ملی به‌کار گرفته‌اند، فی‌الواقع اعمال سیاست‌های اقتصادی تثبیت قیمت و قیمت‌گذاری دارو به غیر از شیوه مکانیسم بازار تحت کارکردهای نظارتی و کنترل قیمت از سوی دولت را در جهت تامین مصالح ملی نمی دانند.
قیمت و کیفیت دارو
بزرگ‌ترین معضلی که قیمت‌گذاری دارو به شیوه Mark-Up (اضافه نمودن ‌درصدی به قیمت به عنوان سود) ایجاد می‌کند از میان بردن رابطه میان قیمت و کیفیت، به عنوان یکی از مهم‌ترین ویژگی‌های نظام قیمت‌گذاری بازار است. در نظامی که قیمت توسط بازار تعیین می‌گردد، بنگاه تولیدی مجبور است برای حفظ جایگاه و بقای خود و کسب سود به عرضه محصولی بپردازد که مشتری را جذب نماید. این امر از طریق ابزار قیمت و ابزار کیفیت قابل انجام است، به گونه‌ای که تولیدکننده از طریق کاهش قیمت و افزایش کیفیت (که خود به افزایش قیمت می‌انجامد) می‌تواند مصرف‌کننده را به مصرف محصول خود ترغیب کند. از این رهگذر داروی ایرانی می‌تواند برای ورود به عرصه‌های جهانی مزیت حاصل کند و موجب افزایش حجم صادرات فرآورده‌ها و محصولات دارویی گردد.
دارو در کشور ما تحت نظارت‌های مستمر و بلا انفصال وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی قرار دارد. بخشهای مربوطه در این وزارت با در نظر گرفتن ضوابط و مقررات بین‌المللی در تولید فرآورده‌های دارویی و نیز لحاظ کردن استانداردهای روز داروسازی دنیا و از طریق نظارت مستقیم توسط مسوولان فنی که در کارخانه‌های داروسازی مستقر هستند و همچنین بازرسی‌های مرتب و دوره ای، کلیه فرآیندهای دارو را از مراحل اولیه شامل خرید مواد اولیه، انجام فرمولاسیون تا تولید، کنترل و تضمین کیفیت و ... مراقبت و نظارت می‌نمایند. از سوی دیگر کلیه کارخانجات دارویی می‌بایست مطالعات کیفی مقایسه‌ای محصول خود را با محصولات مرجع جهانی قبل از عرضه آن محصول، انجام و به تایید دستگاه‌های ذی‌ربط در وزارت بهداشت و درمان برسانند. لذا در این زمینه هیچ تردیدی وجود ندارد که داروهای ایرانی مطابق با استانداردهای بین‌المللی و روز دنیا تولید و به بازار عرضه می‌گردند.
(باید توجه داشت که اثربخشی و کیفیت یک دارو یک زنجیره به هم پیوسته‌ای از انتخاب مواد اولیه، شرایط انبارش، فرآیند ساخت و تولید، پایش و اندازه‌گیری‌های کیفی واحدهای صنعتی از یک سو و از سوی دیگر، حمل‌ونقل و انبارش صحیح در شبکه توزیع و داروخانه‌ها و مهم‌تر از همه تجویز صحیح و علمی دارو توسط پزشک می‌باشد. همچنین نگهداری و مصرف صحیح دارو توسط بیمار در این گردونه تاثیر بسزایی در اثربخشی دارو دارد. ما باید همواره کیفیت و اثربخشی یک دارو را در زنجیره مذکور ببینیم.) گواه این ادعا تهیه و تنظیم مستندات و مدارک گوناگون در قالب پروتکل‌های جهانی به‌نام Drug Master File) DMF) و ارائه به وزارت بهداشت و درمان کشورهای هدف صادراتی به منظور ثبت فرآورده‌های دارویی و احراز و اثبات کیفی محصولات می‌باشد. امروزه فارغ از مشکلات و موانع موجود بر سر راه صدور فرآورده‌های دارویی اقلام متعددی از محصولات دارویی کشورمان در بیش از ۳۰‌کشور دنیا ثبت و همپای محصولات مرجع جهانی و در رقابت با محصولات کمپانی‌های معتبر دنیا عرضه می‌گردد.
موانع و مشکلات صادرات دارو
صنعت دارو نیز همانند سایر صنایع کشور در زمینه صدور محصولات خود با مشکلات بسیاری مواجه است و برخی از این مشکلات مبتلا به عموم صنایع صادراتی کشور است. مشکلاتی از قبیل ورود برخی تولیدکنندگان به بازارهای جهانی قبل از استاندارد نمودن محصولات، رقابتی نبودن فضای اقتصادی کشور نسبت به فضای اقتصادی کشور تولیدکنندگان رقیب، وجود رویکرد درون نگر در اقتصاد کلان کشور و ناسازگاری آن با جایگاه اقتصادی و سیاسی کشورمان در عرصه بین‌الملل، ورود نابه‌هنگام و غیر رقابتی بعضی از تولیدکنندگان کشور به بازارهای جهانی و خروج ناموفق آنها از بازارهای هدف صادراتی که منجر به از دست رفتن فرصت‌های آتی برای آنها و دیگر تولیدکنندگان خواهد شد و ... .
در ادامه به طور اختصار به مواردی از کاستی ها در عرصه صنعت داروسازی اشاره می‌گردد.
۱) مشکلات صنایع داروسازی در ارتقاء سطح GMP و تدوینDMF‌‌های داروهای تولید داخل مطابق دستورالعمل‌ها و ضوابط روز داروسازی جهان
۲) ضرورت اخذ تاییدیه‌های بین‌المللی از قبیل FDA و WHO و امثالهم
۳) عدم‌وجود مهارت‌های لازم و کمبود نیروهای متخصص در زمینه بازاریابی بین‌المللی
۴) عدم وجود سازوکارها و نهادهای لازم برای ارائه خدمات پیش برنده و کاهش ریسک‌های صادراتی از قبیل خدمات حمل‌ونقل و بیمه مطالبات صادرکنندگان، به ویژه در بازارهای هدف صادراتی موجود در کشورهای منطقه، آسیای میانه، آفریقایی و امثالهم
۵) در اختیار نبودن اطلاعات لازم و صعوبت شناخت و ارزیابی علمی بازارهای هدف (زیرا که عمدتا کشورهای توسعه نیافته و در حال توسعه بازارهای هدف صادراتی امروز کشور ما بوده و فاقد آمار و اطلاعات ضروری برای برنامه‌ریزی بازاریابی می‌باشند)
۶) عدم انعطاف پذیری مقررات دارویی کشور به منظور تسهیل در صدور محصولات دارویی (در زمینه صدور مجوزهای F.S.C و یا تنوع در اشکال بسته‌بندی مورد تقاضای بازار صادراتی).
۷) عدم‌امکان تخصیص تسهیلات مالی برای مشتریان صادراتی در بازارهای هدف موجود
۸) عدم پوشش حمایت‌های سیاسی از صادرکنندگان در بازارهای صادراتی
۹) عدم هماهنگی و همسویی دستگاه‌های اجرایی ذی‌ربط برای تسهیل در صدور محصولات دارویی
۱۰) عدم کارکرد تمهیدات و مشوق‌های صادراتی جاری کشور برای توسعه صادرات غیرنفتی در حوزه دارو با توجه به بازارهای هدف صادراتی موجود از قبیل خدمات بانکی، بیمه و تضمین مطالبات صادرکنندگان، حمل‌ونقل کالا و ...
راهکارهای پیشنهادی برای توسعه صادرات دارو
با توجه به مشکلات مطرح شده بر سر راه صدور فرآورده‌های دارویی، به طور کلی راهکارهای زیر به منظور برون رفت از وضعیت موجود پیشنهاد می‌گردد:
۱) رقابتی شدن اقتصاد کلان کشور با سازوکارها و شرایط اقتصاد جهانی در زمینه‌های تورم، هزینه‌های منابع سرمایه ای، دستمزدها و حذف رانت‌های موجود از اقتصاد کشور، اصلاح قوانین و مقررات کار، مالی و مالیاتی حاکم بر فعالیت‌های تولیدی
۲) اصلاح همه جانبه ساختار شرکت‌های داروسازی در زمینه‌های توسعه منابع انسانی، مدیریتی، سرمایه‌ای و تکنولوژی‌های تحت اختیار با بهره‌گیری از صرفه‌های ناشی از بزرگ‌تر شدن اندازه بنگاه‌ها (ادغام) و صرفه‌های ناشی از مقیاس تولید
۳) تشکیل کمیته کارشناسی، متشکل از نمایندگان ذیصلاح معاونت غذا و دارو، سندیکای صنایع داروسازی و وزارت امور خارجه به منظور ارزیابی علمی و انتخاب بازارهای هدف صادراتی با توجه به مناسبات سیاسی- اقتصادی با کشورهای موجود در منطقه، آسیای میانه و آفریقا
۴) ارزیابی شرکت‌های داروسازی کشور به تناسب آمادگی صادراتی برای بازارهای هدف و صدور مجوز ورود به بازارهای جهانی از طریق وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای شرکت‌هایی که استانداردهای لازم را فراهم کرده‌اند
۵) تاسیس صندوق حمایت و پشتیبانی از صنایع داروسازی کشور از محل دریافتی‌های دولت از تعرفه واردات دارو به منظور اعطای تسهیلات و مشوق‌های هدفمند در راستای اهداف برنامه پنج‌ساله چهارم توسعه و براساس اهداف تعیین شده در برنامه راهبردی توسعه صنایع داروسازی، به منظور تولید صادرات‌گرا و افزایش قدرت رقابت‌پذیری شرکت‌های داروسازی کشور
امید است با رفع مشکلات و موانع موجود و انجام برنامه‌ریزی‌های لازم و بایسته به منظور توسعه صادرات غیر نفتی به ویژه فرآورده‌های استراتژیک دارویی، شاهد رشد و شکوفایی روزافزون اقتصاد ملی و حضور قدرتمند کالاهای ایرانی در بازارهای جهانی باشیم.