مهمترین تعهدات مرتبط با صنعت دارو در الحاق به WTO
امیرهاشمی مشکینی * هدیه سادات ذکری** سازمان جهانی تجارت در سال ۱۹۹۵میلادی و در نتیجه مذاکرات پیرامون موافقتنامه عمومی تعرفهها و تجارت (گات) ایجاد شد. این سازمان با هدف تسهیل و توسعه تجارت در سطح بینالملل، دستیابی به توسعه پایدار با توجه به بهرهبرداری بهینه از منابع جهانی (اصل اقتصادی مزیت نسبی)، محافظت از محیط زیست، افزایش سهم کشورهای در حال توسعه و کمتر توسعهیافته از رشد تجارت بینالمللی و ایجاد سازوکاری برای حل اختلافات تجاری میان کشورها تاسیس شد؛ به شکلی که به عنوان یکی از نمادهای جهانی شدن در حوزه اقتصاد و تجارت در آمده است.
امیرهاشمی مشکینی * هدیه سادات ذکری** سازمان جهانی تجارت در سال ۱۹۹۵میلادی و در نتیجه مذاکرات پیرامون موافقتنامه عمومی تعرفهها و تجارت (گات) ایجاد شد. این سازمان با هدف تسهیل و توسعه تجارت در سطح بینالملل، دستیابی به توسعه پایدار با توجه به بهرهبرداری بهینه از منابع جهانی (اصل اقتصادی مزیت نسبی)، محافظت از محیط زیست، افزایش سهم کشورهای در حال توسعه و کمتر توسعهیافته از رشد تجارت بینالمللی و ایجاد سازوکاری برای حل اختلافات تجاری میان کشورها تاسیس شد؛ به شکلی که به عنوان یکی از نمادهای جهانی شدن در حوزه اقتصاد و تجارت در آمده است. به مرور زمان کشورهای بیشتری به عضویت این سازمان درآمدند و در حال حاضر ۱۶۰ کشور دنیا در این سازمان عضو بوده و ۲۴ کشور در حال طی کردن فرآیند عضویت هستند. یکی از چالشهای اساسی پیش روی ایران پس از الحاق به سازمان جهانی تجارت، به خطر افتادن حیات صنایع داخلی از جمله صنعت دارو پس از حذف یا کاهش موانع واردات محصولات خارجی و نیز موانع حضور شرکتهای خارجی در داخل کشور است. در این مقاله قصد داریم تا با نیم نگاهی به فرآیند الحاق کشور چین به این سازمان، به مرور اجمالی مهمترین تعهدات مرتبط با بخش دارو به هنگام عضویت در این سازمان بپردازیم.
مهمترین تعهدات مرتبط با بخش دارو
- کاهش موانع تعرفهای: یکی از مشخصترین تعهدات کشورها در جریان الحاق به سازمان تجارت جهانی، کاهش تعرفهها بر سر واردات محصولات از دیگر کشورهای عضو است. طی مذاکرات دوجانبه دسترسی به بازار روی تکتک حوزههای مورد علاقه طرف مذاکرهکننده بحث میشود و بالطبع یکی از اهداف کشورهای عضو گروه کاری، حداقل سازی موانع تعرفهای پیش روی تجارت با کشور خواهان عضویت است. در مورد بخش دارو، آنچه قابل پیشبینی است تلاش طرفهای مذاکرهکننده دارای صنعت دارو قدرتمند همچون آمریکا و اتحادیه اروپا برای کاهش تعرفه واردات دارو و حضور پررنگ تر در بازار دارویی ایران است. در فرآیند مذاکرات الحاق چین، این کشور متعهد شده بود تا حداکثر دو سال پس از الحاق، میانگین تعرفه واردات محصولات دارویی را از ۶/۹درصد به ۲/۴درصد کاهش دهد. در حال حاضر میانگین تعرفه واردات دارو در ایران برای محصولات مشمول تعرفه، ۳۲درصد است که بسیار بالاتر از حد معمول است. علاوه بر این، ممنوعیت و محدودیتهای شدیدی برای واردات داروهای مشابه تولید داخل وجود دارد که در تضاد با اصول پذیرفته شده سازمان تجارت جهانی است.
- حذف یکجا یا تدریجی موانع غیرتعرفهای: حذف موانع غیرتعرفهای از سر راه تجارت نیز یکی از تعهدات مرسوم کشورها در عضویت است. البته بر اساس مقررات سازمان تجارت جهانی هر کشور مجاز است برای تامین ایمنی محصولات وارداتی و محافظت از سلامت جمعیت خود، استانداردها و حداقلهایی را به صورت شفاف تنظیم و اجرا کند. اما این اصل نباید برای محدود کردن دسترسی شرکتهای خارجی به بازار داخلی مورد استفاده قرار گیرد، زیرا هر گونه مقررات و استانداردهای پایه باید برای مجوز دادن به تولیدت داخلی نیز لحاظ شود. در واقع در بسیاری از موارد منظور از حذف موانع غیرتعرفهای شفاف کردن مقررات داخلی کشورها است تا امکان استفاده از مقررات در جهت اعمال انواع مختلف تبعیض در تجارت گرفته شود. برای مثال در ایران داشتن استانداردهای اصول بهینه تولید برای محصولات وارداتی، اجباری ولی برای شرکتهای تولید داخل رعایت ضوابط مذکور بهطور جدی پیگیری نمیشود که با این اصل در تعارض است. در مورد سایر مقررات، استانداردها و رویهها نیز توجه به یکسان بودن این رویهها برای همه شرکتهای داخلی و خارجی ضروری است. در مورد مقررات مربوط به صدور مجوز واردات دارو در کشور چین، بر اساس موافقتنامه اقدامات بهداشتی و بهداشت گیاهی و موافقتنامه موانع فنی فراروی تجارت و نیز اصل رفتار ملی، این کشور میتواند بر اساس قانون دارویی خود به صدور مجوز برای واردات محصولات دارویی بپردازد. همچنین میتواند استانداردهای اصول بهینه تولید و اصول بهینه انبارداری و توزیع را برای شرکتهای تولیدی و توزیعی خارجی لحاظ کند. لازم به توضیح است که موافقتنامه موانع فنی فراروی تجارت با اهدافی شامل محافظت از بهداشت و سلامت انسان، محافظت از بهداشت یا حیات گیاه و حیوان، محافظت از محیط زیست و نیز جلوگیری از اقدامات گمراهکننده و فریبکارانه تصویب شده است. از آنجا که کشورهای مختلف مقررات فنی، استانداردها و رویههای ارزیابی مطابقت مخصوص به خود را در این حوزه دارند، یک هدف مهم این موافقتنامه این است که از سوءاستفاده از این مقررات در جهت ایجاد مانع بر سر تجارت جلوگیری شود. یکی از موارد مهم این موافقتنامه تلاش در جهت یکسان و هماهنگسازی این مقررات و استانداردها است. به این صورت که کشورها تعهد میدهند. در صورتی که مقررات و استانداردهای بینالمللی در موضوعی وجود دارد از آنها استفاده کرده و مقررات داخلی خود را با آنها تطبیق دهند. در بحث موانع فنی فراروی تجارت در بخش دارو، چین متعهد شده که تمامی مقرراتی که بهعنوان موانع غیرتعرفهای و محدودکننده واردات به کار گرفته میشود، اصلاح شوند.
- تعهدات مرتبط با حقوق مالکیت فکری: یکی از دغدغههای اصلی بخش دارویی ایران و به طور خاص صنعت داروسازی بومی کشور، در مورد موافقتنامه جنبههای تجاری حقوق مالکیت فکری (TRIPs) است. این موافقتنامه شامل بیش از ۷۰ ماده است که خود شامل تمامی کنوانسیونهای قبلی درباره حقوق مالکیت فکری و معنوی شامل کنوانسیونهای برن، پاریس، رم و واشنگتن نیز هست. یکی از ابعاد مهم این موافقتنامه که بهطور پراهمیتتری با صنعت دارو پیوند خورده است، موضوع پتنت (حق اختراع) است. کشورهای متقاضی عضویت متعهد خواهند شد که به حق پتنت محصولات دارویی احترام بگذارند و تنها پس از اتمام دوره حمایت از پتنت اقدام به تولید فرم ژنریک داروها کنند. داروی ژنریک دارویی است که از لحاظ دوز تجویزی، ایمنی، قدرت، کیفیت، شیوه تاثیر، شیوه جذب و شیوه مصرف، مشابه داروی با نام تجارتی است، ولی توسط شرکت هایی غیر از شرکتی که آن را برای اولین بار ساخته است، وارد بازار میشود. برای مثال داروی «آتورواستاتین» برای اولین بار توسط شرکت «فایزر» تولید و با نام «لیپیتور» وارد بازار شد و در صورتی که شرکتهای دیگر اقدام به ساخت این مولکول دارویی کنند، محصول تولیدی آنها فرم ژنریک آتورواستاتین است.این موضوع البته میتواند تاثیرات مهمی روی دسترسی کشورهای در حال توسعه به داروهای جدید بگذارد. کشور ما تاکنون خود را متعهد به این اصل ندانسته است، بنابراین بسیاری از محصولات تحت حمایت پتنت در حال حاضر در کشور تولید میشوند. این مساله البته منافعی برای بیماران ایرانی به همراه داشته است از جمله دسترسی به نمونههای ژنریک بسیار ارزان قیمت از داروهای جدید.
آنچه قابل پیشبینی بوده این است که با شروع مذاکرات ما مجبور به پذیرفتن موافقتنامه TRIPs خواهیم بود. به این معنی که از آن به بعد و شاید پس از یک دوره انتقال حداکثر ۳ تا ۵ ساله (که البته قطعی هم نیست) باید تولید تمامی داروهای تحت حمایت پتنت را متوقف کنیم. نکتهای که باید به آن توجه کرد این است که در صورتی که سیاستهای وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در مورد ثبت داروهای جدید و مجوز ورود به بازار آنها و نیز مجوز تولید داخل آنها بدون توجه به این موضوعات طراحی شود، ما پس از الحاق چالشهای بسیاری در حوزه دسترسی بیماران به داروها و نیز تامین مالی هزینههای سلامت خواهیم داشت. نکته جالب در ارتباط با چین این است که این کشور نتوانسته است برای اجرای این موافقتنامه دوره انتقالی بگیرد و مجبور شده است بلافاصله پس از الحاق تغییرات گسترده ای در سیاستهای خود اجرا کند. البته ویژگیهای ساختار اجتماعی چین از جمله درصد بالای جمعیت روستایی و سبک زندگی در شهرهای کوچکتر و اتکای این جمعیتها بر استفاده از طب سنتی و داروهای گیاهی باعث شده که آثار این چالش تا حدودی خنثی شود. نکته جالب دیگر این است که پس از گذشت سیزده سال از الحاق چین، هنوز اقامه دعوایی در حیطه داروسازی از این کشور در سازمان تجارت جهانی انجام نشده است؛ در حالی که در مورد پاکستان، هند و برخی کشورهای دیگر این نوع دعاوی مطرح شده است.
- انحصار دادهها: یکی از موضوعات حساس برای بخش دارویی کشور مربوط به یک بند موافقتنامه TRIPs درباره موضوع انحصار دادهها است. در بخش دارو منظور از اطلاعات، نتایج آزمایشهای بالینی و حیوانی شرکتهای نوآور داروسازی روی داروها است. شرکتهای نوآور داروسازی باید برای اخذ مجوز ورود به بازار یک کشور، نتایج این اطلاعات را به نهادهای نظارتی ارائه کنند. شرکتهای ژنریکساز نیازی به انجام این آزمایشها ندارند و میتوانند در مستنداتی که به نهاد نظارتی ارائه میکنند به نتایج آزمایشهای شرکتهای نوآور ارجاع بدهند. اما در صورتی که قانون انحصار دادهها در مقررات دارویی کشوری وجود داشته باشد و محدودیت زمانی برای استفاده شرکتهای دیگر از نتایج این مطالعات تعیین شده باشد، شرکتهای ژنریک ساز باید به انجام آزمایشات مورد نظر اقدام کنند یا تا زمان اتمام دوره انحصار دادهها تولید محصول مورد نظر را متوقف کنند. البته این بند از موافقتنامه TRIPs از اعضا میخواهد که از اطلاعات محرمانه (فاش نشده) علیه تجارت ناعادلانه محافظت کنند، بنابراین، بند فوق به طور مستقیم به موضوع انحصار دادههای محرمانه تجاری اشاره نمیکند اما ممکن است در دل مذاکرات این موضوع فراتر از TRIPs به نوعی به کشور در حال عضویت تحمیل شود. در فرآیند الحاق چین و در مذاکرات با گروه کاری، اعضای این گروه از چین درخواست کرده اند تا اصلاحات لازم در مقررات و قوانین داخلی خود برای محافظت از دادههای محرمانه با کاربرد تجاری در محصولات دارویی و کشاورزی ایجاد کند و یک دوره محافظت
۶ ساله زمانی را برای این موضوع ایجاد کند. چین تعهد داده است که تغییرات لازم را در مقررات و قوانین داخلی به منظور احراز اطمینان از محافظت از دادههای موردنظر در مورد محصولات دارویی و کشاورزی ایجاد کند. بر این اساس، چین محافظت ۶ ساله از تاریخ ارائه دادههای محرمانه مطالعات و تستهای محصولات دارویی و کشاورزی به نهاد نظارتی را متعهد شده است. این موضوع ارتباطی به دارا بودن یا نبودن پتنت ندارد و در مورد محصولات دارویی و کشاورزی دارای ترکیب جدید معتبری است.
در این میان، آنچه مسلم است الحاق به سازمان جهانی تجارت در کنار چالشهایی که برای بخش داروی کشور ایجاد خواهد کرد، فرصتهایی را نیز برای قرار گرفتن این صنعت در مدار توسعه فراهم می کند. البته برای استفاده از فرصتها و کنار آمدن با چالشها باید به موضوع آماده سازی این بخش و فعالان حاضر در آن به عنوان یک سیاست کلان و بلندمدت توجه جدی شود. آنچه مسلم است دستیابی به یک الحاق موفق در بخش دارو و سایر بخشهای اقتصادی کشور نیازمند آماده سازی فضای کسبوکار و اصلاح تدریجی مقررات درون بخشی و برون بخشی است که این امر جز با صرف زمان کافی و استفاده از دانش و تجربیات افراد و نهادهای مرتبط با این موضوعات محقق نخواهد شد.
*داروساز و دانشجوی دکترا تخصصی اقتصاد و مدیریت دارو، دانشگاه علوم پزشکی تهران
**دانشجوی کارشناسی ارشد اقتصاد، دانشگاه علامه طباطبایی
ارسال نظر