امیر هاشمی مشکینی
کارشناس اقتصاد و مدیریت دارو

طی ماه‌های اخیر در بخشی از فضای رسانه‌ای کشور مباحثی پیرامون بازار دارو مطرح شده است که از جمله آنها می‌توان به موضوع وجود انحصارهایی در بازار دارویی کشور اشاره کرد. با توجه به بحث‌های صورت گرفته، لازم است به این سوال پاسخ داده شود که اساسا تعریف انحصار در بازار دارو چیست و آیا در بازار دارویی ایران انحصار مخربی وجود دارد یا خیر.

انواع انحصار در بازار دارویی دنیا

انحصار ناشی از حق پتنت (اختراع): براساس قوانین حقوق مالکیت فکری، هرگاه یک شرکت داروسازی یک مولکول جدید، دارای قابلیت صنعتی را برای اولین بار تولید کند می‌تواند آن را در مراکز ثبت اختراع ثبت و برای آن یک پتنت یا انحصار حداقل 20 ساله (از زمان ثبت) دریافت کند. علت اعطای این انحصار آن است که شرکت‌ها برای کشف یک داروی جدید هزینه‌های هنگفتی متحمل شده‌اند و در صورتی که این انحصار وجود نداشته باشد، سایر شرکت‌ها بعد از ورود آن دارو به بازار، به سادگی به تولید آن دارو از طریق مهندسی معکوس خواهند پرداخت و در نتیجه تمام سرمایه‌گذاری انجام شده برای کشف یک محصول دارویی جدید از بین خواهد رفت و دیگر انگیزه‌ای برای توسعه درمان‌های جدید وجود نخواهد داشت.

انحصار اعطا شده از سوی نهادهای نظارتی دارو یا وزارت بهداشت: یک نوع دیگر از انحصار شامل مواردی است که از سوی نهاد نظارتی دارو یا وزارت بهداشت با هدف ایجاد انگیزه بین شرکت‌های داروسازی برای تولید برخی داروهای خاص اعطا می‌شود. قاعدتا این انحصارها ارتباطی به پتنت ندارند. برای مثال سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به شرکت‌هایی که تست‌های بالینی کودکان را برای داروهایشان انجام می‌دهند یک دوره انحصار 6 ماهه علاوه‌بر پتنت اعطا می‌کند تا انگیزه‌ای برای توسعه داروهای کودکان باشد یا به شرکت‌هایی که داروهای بیماری‌های نادر را تولید می‌کنند نیز انحصار 7 ساله اعطا می‌کند، چرا که سرمایه‌گذاری روی این داروها برای شرکت‌ها به صرفه نیست. این نهاد همچنین به شرکت‌هایی که بعد از اتمام دوره پتنت یک دارو برای اولین بار نمونه ژنریک آن‌را تولید می‌کنند یک دوره انحصار 180 روزه اعطا می‌کند.

محدودیت/ ممنوعیت واردات با هدف حمایت از تولید داخل: در برخی کشورهای در حال توسعه، هنگامی که یک دارو تولید داخل می‌شود دولت به جهت حمایت از تولید داخل، واردات نمونه‌های مشابه را محدود یا ممنوع می‌کند. در بسیاری موارد نیز وقتی یک دارو تولید داخل شد نمونه وارداتی از فهرست بیمه حذف شده و تنها قیمت داروی ایرانی به بیمار پرداخت می‌شود. این مورد در کشورهای بیشتری مشاهده می‌شود، زیرا هم حق دسترسی به داروهای وارداتی را برای بیمارانی که علاقه‌مند به خرید داروی برند اصلی از جیب خود هستند، حفظ می‌کند و هم کارآمدی در هزینه‌کرد بودجه سلامت دنبال می‌شود.

در مورد انحصار ناشی از پتنت با توجه به اینکه ما در ایران قوانین پتنت را حداقل در مورد دارو اجرا نمی‌کنیم، شرکت‌های ژنریک‌ساز ایرانی می‌توانند هر دارویی را تولید و وارد بازار کنند. اما نکته اینجاست تا زمانی که هیچ شرکت ایرانی نتواند مشابه یک داروی خارجی را تولید کند به صورت غیرقابل اجتناب، شرکت تولیدکننده خارجی تنها تامین‌کننده دارو است. برای مثال اگر یک شرکت آلمانی دارویی را تولید کرده و انحصار ناشی از حق پتنت آن را نیز در دنیا در اختیار دارد، انحصار آن دارو را در ایران نیز تا زمانی‌که یک شرکت ایرانی موفق به تولید نمونه مشابه آن شود در اختیار خواهد داشت. قاعدتا آن شرکت آلمانی نیز می‌تواند دارو را توسط نماینده رسمی خود در ایران به بازار عرضه کند و مسوول اصالت و کیفیت دارو نیز خواهد بود. عده‌ای معتقدند این موارد نیز نوعی انحصار اعطا شده از طرف سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت ایران است. حال آنکه وقتی یک دارو تنها از سوی یک شرکت در دنیا در حال تولید است و هیچ شرکت خارجی هم به‌دلیل حق پتنت امکان تولید آن را ندارد و هیچ شرکت ایرانی هم تا کنون موفق به تولید آن نشده است چگونه امکان شکستن این انحصار وجود دارد؟ سازمان غذا و دارو طی سه سال گذشته مواردی محدود از این نوع انحصار را به برخی محصولات آن‌هم برای مدت 6 ماه تا 1 سال اعطا کرد. این موارد شامل داروهایی بودند که برای اولین بار در کشور و عمدتا توسط شرکت‌های کوچک و دانش‌بنیان تولید شدند. شرکت‌های دانش‌بنیان به‌دلیل ساختار علمی و دانشگاهی فاقد قدرت سرمایه‌گذاری بالا هستند و در صورت عدم حمایت نمی‌توانند در بازار به رقابت ادامه دهند در نتیجه حمایت از آنها لازم است. هرچند این انتقاد به سازمان غذا و دارو وارد است که اطلاع‌رسانی و مستندسازی کافی راجع به این رویه انجام نداد که موجب نارضایتی سندیکای تولیدکنندگان نیز شد و در نهایت اعطای این انحصارها لغو شد. ایراد دیگر این بود که آیا قانونی برای اعطای چنین انحصارهایی از سوی سازمان غذا و دارو وجود دارد یا خیر.

انحصارهای حمایتی: سیاست‌های کلی اقتصاد مقاومتی، سازمان غذا و دارو را موظف می‌کند که از تولید داخل حمایت کند. اما از آنجا که برخی بیماری‌ها تنها به داروی خارجی پاسخ می‌دهد یا در برخی بیماری‌ها امکان تغییر دارو از خارجی به ایرانی نیست، بنابراین دولت واردات داروهای دارای مشابه تولید داخل را به صفر نمی‌رساند اما در حد 5 تا 10 درصد بازار نگه می‌دارد. یک نوع دیگر از این دسته انحصارها در مورد خرید ماده اولیه است که از سال گذشته مطرح شده است. به این‌صورت که تولیدکنندگان دارو حتما باید مواد اولیه خود را از شرکت‌های ایرانی بخرند حتی اگر گران‌تر و بدون تاییدیه‌های کیفی بین‌المللی باشد. انتقاد تولیدکنندگان دارو این است که ارزش افزوده صنعت ماده اولیه، به هیچ وجه قابل مقایسه با داروسازی نیست و حتی کشورهای غربی هم داروسازی را فدای حمایت از صنعت ماده اولیه که در مقایسه با کشورهایی مانند هند مزیت نسبی در آن وجود ندارد، نمی‌کنند. به‌طور کلی می‌توان نتیجه‌گیری کرد که در حال حاضر انحصار آسیب‌رسان جدی و قابل پیشگیری در بازار دارویی ایران وجود ندارد. هرچند همان‌طور که در بالا مورد اشاره قرار گرفت، برخی ضوابط سازمان غذا و دارو نیازمند بازبینی و اصلاح هستند.