مترجم: توفیق وحیدی آذر بحث اخلاقیات و استفاده یا تجویز داروهای ثبت نشده برای بیماران بحثی دیرین در دنیای بیماران لاعلاج و داروسازان است و در پس پرده شرکت‌های دارویی که در اولین نگرش سود و اقتصاد را لحاظ داشته‌اند نقش بازی می‌کنند. درد بیمار لاعلاج، کاهش رنج و امید به زیستن طولانی و منطقی و با کیفیت وعجله در رسیدن به آرامش ناشی از درمان است که فرصتی برای آن نیست و خیلی زود، دیر خواهدشد. جوامع مختلف راهکارهای مختلف برای آن یافته‌اند. دیدگاه رسمی برزیلی به عنوان منطقه اقتصاد دارویی نوظهور به همراه روسیه، چین و هند روشی متفاوت دیده می‌شود که به‌رغم ایجاد امید برای بیمار و حتی ایجاد امکان آزمایش دارو و بررسی عوارض آن بر روی انسان در توسعه دارو برای غول‌های اقتصاد دارو و تولیدکنندگان تاثیرگذار باشد، موضوعی که تایید صحیح بودن نگرش حاکم برآن نیازمند تعمق و بررسی علمی و آماری نتایج آن خواهد بود.
مترجم: توفیق وحیدی آذر بحث اخلاقیات و استفاده یا تجویز داروهای ثبت نشده برای بیماران بحثی دیرین در دنیای بیماران لاعلاج و داروسازان است و در پس پرده شرکت‌های دارویی که در اولین نگرش سود و اقتصاد را لحاظ داشته‌اند نقش بازی می‌کنند. درد بیمار لاعلاج، کاهش رنج و امید به زیستن طولانی و منطقی و با کیفیت وعجله در رسیدن به آرامش ناشی از درمان است که فرصتی برای آن نیست و خیلی زود، دیر خواهدشد.
جوامع مختلف راهکارهای مختلف برای آن یافته‌اند. دیدگاه رسمی برزیلی به عنوان منطقه اقتصاد دارویی نوظهور به همراه روسیه، چین و هند روشی متفاوت دیده می‌شود که به‌رغم ایجاد امید برای بیمار و حتی ایجاد امکان آزمایش دارو و بررسی عوارض آن بر روی انسان در توسعه دارو برای غول‌های اقتصاد دارو و تولیدکنندگان تاثیرگذار باشد، موضوعی که تایید صحیح بودن نگرش حاکم برآن نیازمند تعمق و بررسی علمی و آماری نتایج آن خواهد بود. «سازمان نظارت برسلامتی برزیل» Anvisa مقررات جدیدی را در ۱۴آگوست ۲۰۱۳ برای دسترسی بیماران به داروهای جدید قبل از تایید نهایی و فروش رسمی آنان انتشار داد. این دستورالعمل امکان دسترسی انتخابی بیماران صعب‌العلاج یا بیمارهای خاص را به داروهای انتخابی بیماران ممکن می‌سازد. بر اساس گزارش «سازمان نظارت برسلامتی برزیل» روش ارائه شده موجب دسترسی بیماران به داروهای جدید بدون ثبت آنها و تنها براساس تجویز پزشک می‌شود. بیمارانی که قبل از ثبت دارو امکان دسترسی به آن را نداشتند تحت سه برنامه مختلف به دارو دسترسی می‌یابند: برنامه دارو براساس ترحم؛ دسترسی گسترده؛ برنامه پسامطالعاتی!
برنامه‌های دسترسی به دارو
از برنامه دسترسی به دارو براساس ترحم بیماران نادر و صعب‌العلاج بهره می‌برند. این برنامه واردات داروهای جدید و ثبت نشده را نیز موجب می‌شود. مریض‌هایی با بیماری تهدیدکننده حیات ممکن است تحت برنامه دسترسی گسترده مورد مداوا قرار گیرند که امکان معالجه رضایت‌بخش کمتری را خواهند داشت. این برنامه با داروهای ثبت نشده در «سازمان نظارت برسلامتی برزیل» ولی در حال ثبت یا دارای گواهی تکمیل مراحل فاز III در آزمایشات بالینی را دارا می‌باشند. در برنامه داروهای دارای مراحل پسا مطالعاتی؛ داروی رایگان برای بیمارانی عرضه می‌شود که در مرحله فاز III آزمایشات بالینی داوطلبانه مشارکت می‌کنند. براساس دیدگاه‌های «سازمان نظارت برسلامتی برزیل» تاییدیه‌های مجاز جهت دسترسی گسترده یا برنامه‌های ترحم‌آمیز به دارو با لحاظ نمودن شدت و میزان بیماری ارزیابی می‌شود. وضعیت فعلی بیماری و همچنین عدم دسترسی به امکانات معالجه در برزیل در صدور تاییدیه و مجوز استفاده از داروی جدید مورد ارزیابی قرار می‌گیرند.
سازمان نظارت برسلامتی برزیل براین باور است که بیماران از دستورالعملRDC ۳۸/۲۰۱۳ منتفع می‌گردند، زیرا آن می‌تواند نسبت به تامین داروی جدید برای آنان که از بیماری‌های مزمن و شدید رنج می‌برند، موثر واقع شود.
دسترسی به داروهای ثبت نشده قبلا براساس دستورالعمل RDC ۲۶/۱۹۹۹ از طریق برنامه دسترسی گسترده مقدور بود، اما برنامه تحویل داروی جدید براساس طرح پسامطالعاتی یا دسترسی به دارو براساس ترحم را شامل نمی‌گردید، بنابراین نیاز به به‌روز آوری موضوع بود. هر سه برنامه بر اساس RDC ۳۸ به تاریخ ۱۲ آگوست ۲۰۱۳ دارای قابلیت اجرا و شمول بوده است. «سازمان نظارت برسلامتی برزیل» می‌گوید: دستیابی به مجوز دارو بدون بوروکراسی و پیچیدگی ممکن است. پزشک بیمار درخواست رسمی از شرکت حامی طرح می‌کند و این شرکت براساس قرارداد خود و دستورالعمل RDC۳۸، عمل می‌کند. «سازمان نظارت بر سلامتی برزیل» نقاط منفی این برنامه را هزینه بالای طرح و برنامه کمک‌های مالی آن ذکر می‌کند. اما به عنوان یک نقطه مثبت، داده‌های جمع‌آوری شده از این برنامه ممکن است به عنوان اطلاعات اضافی برای ثبت محصول دارویی مورد استفاده قرار گیرد. اما اطلاعات جمع‌آوری شده از طرح‌های دسترسی گسترده یا تحویل دارو بر اساس ترحم نمی‌توانند جایگزین آزمایشات بالینی جهت ثبت دارو یا موجب تاخیر آزمایشات بالینی شوند. «سازمان نظارت برسلامتی برزیل» بر این اعتقاد است که دسترسی بیماران
خاص به این داروها هیچ‌گونه تاثیر و آسیبی به بازار داروهای مجاز و ثبت شده و بیماران بدون دسترسی به این‌گونه داروها نخواهد داشت.
ملاحظاتی در مورد دسترسی بیماران برزیلی به داروهای جدید
برنامه دسترسی به داروهای جدید از طرف شرکت‌ها و بیماران به صورت مثبت مورد نقد و بررسی قرار گرفته است. بیماران باید قبل از درخواست داروی جدید، نکاتی را مورد لحاظ قرار دهند:
اول: تاثیر و منافع این داروها اثبات نشده و به این علت مراحل ثبت مراحل ثبت آنها انجام نشده است.
دوم: خطرات و دامنه تاثیرات جانبی این داروها ناشناخته است. همچنین زمانی که داروسازان دارای تمایل به تحویل داروهای آزمایشی به بیماران هستند، پزشکان احتمالا به واسطه ریسک سلامتی، مانع از تحویل دارو به بیماران شوند.
بنابراین، بررسی توصیه‌ها و درخواست اعلان نظر و مشاوره‌های دیگر در موارد بیماری‌های خاص نیز در این‌مورد لحاظ می‌شوند.
*مدیرفنی و مهندسی داروسازی شهید قاضی
منبع: بیوفارم اینترنشنال
