بیزینس ویک بررسی کرد:

داروهای مشکوک اما پرطرفدار

شادی آذری
اوریت دیویس با یک بیماری مرگبار خونی طی بیش از یک دهه دست و پنجه نرم می‌کرد. تا اینکه در سال ۲۰۰۵ برای ادامه حیات خود به یک کبد دیگر نیاز پیدا کرد.

شادی آذری
اوریت دیویس با یک بیماری مرگبار خونی طی بیش از یک دهه دست و پنجه نرم می‌کرد. تا اینکه در سال ۲۰۰۵ برای ادامه حیات خود به یک کبد دیگر نیاز پیدا کرد.

اما دکترها این جایگزینی را انجام نمی‌دادند مگر آنکه راهی برای سالم ماندن عضو تازه می‌یافتند. او تنها یک شانس داشت: یک داروی آزمایشی به نام سولیریس از شرکت دارویی الکسیون. اما او شرایط لازم برای آزمایش‌های کلینیکی این دارو را نداشت. دکترها، دوستان و اعضای خانواده او همه به دنبال راهی بودند تا بتوانند اجازه آزمایش این دارو را برای دیویس بگیرند. سرانجام سناتور آرلن اسپکتر با میانجیگری خود توانست طی یک تماس تلفنی خبر مسرت‌بخشی را به او بدهد. دیویس 32 ساله می‌گوید: «به من در روز شکرگزاری سال 2006 اطلاع داده شد که می‌توانم از این دارو استفاده کنم. این بهترین خبری بود که در تمام عمرم دریافت کردم.»
به حدود ۹۷درصد از بیمارانی که وخیم‌ترین شرایط جسمی را دارند، اجازه استفاده از داروهایی که در مرحله آزمایشات کلینیکی هستند داده نمی‌شود یا این بیماران به آنها دسترسی ندارند. آنها از وکلای بیماران که لابی‌هایی در کنگره دارند، سایر بیماران و سازمان غذا و داروی آمریکا کمک می‌گیرند تا یا سرعت مصوبات را افزایش دهند یا قوانین مربوط به دسترسی به داروهای آزمایشی را تسهیل کنند.
پرونده معروف
مدت‌ها پیش نتایج این تلاش‌ها بسیار شایان توجه بود. دادخواستی که یک گروه از وکلای بیماران مطرح می‌کردند، می‌توانست حقی را برای دسترسی به داروهای آزمایشی ایجاد کند و نتیجه آن وضعیت این بود که داروهای مربوط به بیماری‌های مهلک سریعتر تولید می‌شد و مجوز قانونی می‌گرفت.
مرکز ابیگیل الاینس پرونده شکایتی را علیه سازمان غذا و داروی آمریکا در سال 2003 تشکیل داد که طی آن دسترسی بیشتر به داروهای آزمایشی را برای بیماران در خطر مرگ تقاضا می‌کرد. این گروه غیرانتفاعی را فرانک بوروس در سال 2001 پس از آن تشکیل داد که دختر 21ساله‌اش که تنها فرزندش بود و ابیگیل نام داشت به دلیل سرطان سر و گردن جان سپرد. او نیازمند استفاده از دو دارو به نام‌های اربیتوکس و آیرسا به ترتیب از شرکت‌های داروسازی آی‌ام‌کلون سیستمز و آسترازنکا بود که در آن زمان این دو دارو هنوز به تایید سازمان غذا و داروی آمریکا نرسیده بودند. اما اکنون مجوز دارند. پس از یک دعوای حقوقی طولانی یک هیات‌منصفه متشکل از 3 قاضی از دادگاه کلمبیا سال گذشته رای دادند که این پرونده مربوط به دادگاه‌های محلی است.سازمان غذا و داروی آمریکا هم خواستار آن شد که هیات منصفه‌ای متشکل از ده قاضی پرونده را مورد بررسی قرار دهند و نتیجه تصمیم آنها در تابستان سال‌جاری منتشر شود.
هر طرفی که بازنده باشد، به یقین به دادگاه عالی مراجعه خواهد کرد. بوروس می‌گوید: این یک پرونده معروف در مورد حقوق شهروندی خواهد بود. اگر ابیگیل برنده شود، این حق ایجاد می‌شود که بیماران دم مرگ هر دارویی را که در مراحل اولیه مطالعات روی انسان بی‌خطر بودن آنها به اثبات می‌رسد، مورد امتحان قرار دهند حتی اگر هیچ دلیلی برای کارآیی آن دارو وجود نداشته باشد.
دغدغه‌های مربوط به هزینه
تبعات ایجاد چنین حقی برای شرکت‌های دارویی که ادعا می‌کنند به سختی می‌توانند از عهده هزینه‌های افزایش تولید داروهای آزمایشی برآیند تا در دسترس بیماران قرار گیرند، می‌تواند بسیار نگران‌کننده باشد. در‌حال‌حاضر بیش از ۶۰۰ داروی آزمایشی ضدسرطان هستند که در مرحله توسعه قرار دارند. همه آنها باید از سال‌ها آزمایش‌های پرهزینه بگذرند و اغلب آنها در مرحله‌ای با شکست مواجه می‌شوند.
بیمارانی که شرایط جسمی بسیار بدی دارند و نمی‌توانند در آزمایش‌های کلینکی شرکت کنند،‌ می‌توانند به شرکت تولیدکننده دارو و سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست دهند که از برخی داروهایشان استفاده کنند، اما شرکت‌های معدودی هستند که چنین امکانی را فراهم می‌آورند چون این داروها معمولا به صورت مجانی باید عرضه شوند. (بیمه‌گزاران نیز هزینه بیمه درمان‌های آزمایشی را نمی‌پردازند.)
تیموتی و البرت، مدیرکل شرکت آی‌دی‌ام فارما می‌گوید: شرکت‌های بسیار کوچک مانند شرکت ما منابع لازم برای عرضه مجانی چنین داروهایی را ندارد.
این شرکت در جست‌وجوی اخذ تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای داروی یک بیماری نادر در کودکان است. این بیماری در واقع نوعی سرطان استخوان است که اوستوسارکوما نام دارد. این بیماری هم گروه وکلای مربوط به خود را دارد تا از سازمان غذا و داروی آمریکا اجازه مصرف داروهای آزمایشی را بگیرند. والبرت می‌گوید: «حدود تنها 900کودک در آمریکا به چنین بیماری دچار می‌شوند و ما استطاعات تامین رایگان این دارو را برای همه آنهایی که بدان نیاز دارند نداریم.»
طوفان ناشی از آتش‌سوزی
حتی متخصصان سرطان شناس‌ هم که اغلب به دنبال استفاده آزمایشی از چنین داروهایی برای بیمارانشان هستند، چندان تمایلی به گسترش دسترسی بیماران به این داورهای آزمایشی ندارند. سرطان‌شناس معروف، دکتر جورج دیمیتری از موسسه سرطان‌شناسی دانا فابر در بوستون می‌گوید: «من به لحاظ احساسی درک می‌کنم که چرا بیماران حق استفاده از این داروها را می‌خواهند اما مسایل حول استفاده از این داروهای آزمایشی بسیار پیچیده است و فکر می‌کنم به صورت بالقوه می‌تواند آتشی برپا کند. بیماران واقعا می‌خواهند مزایای مربوط به یک دارو را در برابر مضراتش بدانند اما دسترسی گسترده به این داروها باعث می‌شود آنها از چنین دورنمایی محروم بمانند.» اما واقعیت این است که بیمارانی که مرگ خود را نزدیک می‌بینند، با وجود خطرات احتمالی داروهای آزمایشی یا نتایج مورد تردید آزمایشات کلینیکی در مورد آنها، می‌خواهند شانس آخر خود را امتحان کنند. در اینجا با چند مورد از این داروهای بحث‌انگیز آشنا می‌شویم:

نام دارو: اربیتوکس نام شرکت تولیدکننده: آی‌ام‌کلون سیستمز داروی اربیتوکس که برای سرطان روده و سر و گردن ساخته شده است در یک فرایند دشوار قضایی وارد شده است. سازمان غذا و داروی آمریکا اولین درخواست تایید شرکت آی‌ام کلون را که در سال 2001 انجام شد رد کرد و اعلام کرد که داده‌ها در مورد این دارو کامل نیست.پس از آزمایش کلینیکی دیگری که نتایجی مشابه آزمایش اول را به بار آورد اربیتوکس در سال 2004 مورد تایید قرار گرفت. ابیگیل بوروس درسال 2001 از سرطان سر و گردن جان سپرد در حالی که به رغم تلاش بسیار نتوانسته بود استفاده آزمایشی از این دارو را تجربه کند. پدر وی فرانک بوروس با تاسیس شرکت ابیگیل الاینس اقدام به استفاده از لابی‌هایی برای گسترش دسترسی به داروهای آزمایشی کرده است.
نام دارو: آیرسا نام شرکت تولیدکننده: آسترازنکا آیرسا دارویی است که برای سرطان ریه ساخته شده است و در سال ۲۰۰۳ مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرار گرفته است. اگرچه آزمایش‌های کلینیکی نشان دادند که این دارو تنها برای ۱۰درصد از بیماران مفید واقع شده است. بیماران برای دسترسی به این دارو تلاش بسیار کردند چون درمان‌های معدودی برای سرطان ریه که عامل مرگ افراد بیشتری نسبت به سرطان روده، سینه و پروستات است وجود دارد. آزمایش دیگری نشان داد که این دارو زمان زنده ماندن بیماران را افزایش نمی‌دهد و در سال ۲۰۰۵ سازمان غذا و داروی آمریکا مقرر کرد که این دارو به هیچ بیمار جدیدی تجویز نشود.
نام دارو: تایسابری نام شرکت‌کننده: بیوژن آیدک این دارو که در دسامبر سال 2004 مورد تایید واقع شد، برای بیماری اسکلروز که یک بیماری فرسایشی است و درمان‌های بسیار کمی دارد ارائه شد. اما دو ماه بعد پس از آنکه بیمارانی که از آن استفاده کردند دچار خونریزی‌های کشنده مغزی شدند، جمع‌آوری شد. بیماران استفاده آزمایشی از این دارو را از سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست کردند. در سال 2006 این سازمان پاسخ مثبت داد و تایسابری یکی از دو دارویی شد که پس از جمع‌آوری به دلیل مسائل ایمنی دوباره عرضه شد. اولین دارویی که چنین سرنوشتی داشت لوترونکس از شرکت گلاکسو اسمیت کلاین بود.
نام دارو: پروونج نام شرکت تولیدکننده: دندرئون داروی پروونج که برای سرطان پروستات ساخته شد، یکی از واکسن‌های جدیدی است که سیستم ایمنی بدن را در برابر حمله تومورها مصون می‌کند. نتایج آزمایشات کلینیکی نشان نداد که این واکسن می‌تواند از بروز تومورها جلوگیری کند. اما تحلیل‌های بعدی حاکی از آن بود که این دارو عمر بیماران را در مراحل پیشرفته سرطان پروستات افزایش می‌دهد و در نتیجه بسیاری از بیماران خواستار استفاده از این دارو شدند و در ماه مارس هیاتی از سازمان غذا و داروی آمریکا رای به تایید این دارو دادند. اما این سازمان خواستار آزمایشات کلینیکی بیشتری در ماه مه شد. همین موضوع موجب اعتراضات زیادی شد و فعالان با جدا کردن تکه‌های تبلیغات این دارو از روزنامه‌ها خواستار مداخله کنگره شدند.
نام دارو: جناسنس نام شرکت تولیدکننده: جنتا این دارو که برای سرطان خون و پوست مورد آزمایش قرار گرفت، یکی از اولین داروهایی است که پروتئینی را که موجب جلوگیری از مرگ سلول می‌شود مسدود می‌کند. سازمان غذا و دارویی آمریکا این دارو را برای هر دو بیماری رد کرد اگرچه برخی از کارشناسان دارو ادعا کرده‌اند که این دارو در آزمایشات کلینیکی نتایج مثبتی داشته است به خصوص علیه بیماری سرطان خون.شرکت جنتا به طور رسمی پرونده‌ای را علیه تصمیم سازمان غذا و داروی آمریکا تشکیل داده است و یکی از موسسان شرکت ابیگیل به نام استیون واکر مقاله‌ای را در نشریه وال استریت ژورنال بر ضد تصمیم گرفته شده در مورد ممنوعیت استفاده از این دارو در ماه مه نوشت.
نام دارو: میفامورتاید (نام پیشین جونوان) نام شرکت تولیدکننده: آی‌دی‌ام‌فارما این دارو برای بیماری نادری که کودکان به آن مبتلا می‌شوند و سرطان استخوان کودکان نام گرفته آزمایش شده است. این اولین دارویی است که طی 30سال گذشته برای درمان این بیماری پیشنهاد شده است. سازمان غذا و داروی آمریکا این دارو را در ماه ژوئن رد کرد اما شرکت آی‌دی‌ام در 23جولای اعلام کرد که داده‌های جدیدی در این مورد ارائه خواهد کرد. شرکت آی‌دی‌ام از پشتیبانی شرکت ابیگیل الاینس و سارکوما برخوردار است تا سازمان غذا و دارو را برای در دسترس گذاشتن این دارو برای بیماران تحت فشار قرار دهد.