اقتصاد مواد دارویی و نظارت بر آن - ۱۰ مرداد ۸۹

نویسنده: چارلز هوپر

مترجم: محسن رنجبر، پریسا آقاکثیری

بخش دوم

از سال ۱۹۶۳ تا ۲۰۰۳ تعداد داروهای تازه‌ای که هر ساله مورد تایید قرار می‌گیرند، تقریبا دو برابر شد اما مخارج تحقیق و توسعه دارویی با ضریب بیست رشد پیدا کرد. یکی از نتایج رویکرد FDA حجم زیاد و شاید افراطی شواهد لازم برای آن است که بتوان داروها را به طور قانونی به بازار عرضه کرد. در دسامبر ۲۰۰۳ یکی از کمیته‌های مشورتی FDA با تایید استفاده از آسپرین برای پیشگیری از حملات قلبی اولیه مخالفت نمود.

آیا این امر به آن معنا است که آسپرین که برای پیشگیری از حملات قلبی ثانویه مورد تایید قرار گرفته است، نمی‌تواند از بروز حملات اولیه جلوگیری کند؟ پاسخ منفی است. یکی از اعضای این گروه با نام دکتر جوزف ناپکا می‌گوید: «من به عنوان یک دانشمند با این کار مخالفم، اما به عنوان یک بیمار قلبی احتمالا با آن موافق خواهم بود.» به بیان دیگر او دو استاندارد داشت. یک استاندارد، این دلیل علمی است که آسپرین بی‌هیچ شکی تاثیر دارد. با این استاندارد، داده‌های مربوط به پنجاه و پنج هزار بیمار استفاده از آسپرین به این منظور را تایید نمی‌کند. استاندارد دیگر با استفاده از انتخاب‌های ما در دنیای واقعی اندازه‌گیری می‌شود. با این استاندارد، آسپرین به راحتی پذیرفته می‌شود. توماس فلمینگ، رییس و استاد دپارتمان آمارهای زیستی در دانشگاه واشنگتن که او نیز عضو این گروه بود و رای منفی داد، می‌گوید: «امروزه سوال این نیست که آیا آسپرین موثر است یا نه. می‌دانیم که این دارو تاثیر دارد و قطعا می‌دانیم که تاثیر آن با نفعی خالص همراه است.»

زمانی که گزینه‌های پزشکی ما به متخصصان مسائل علمی در موسسات دولتی واگذار می‌شوند، موسسات مزبور تورشی به سوی محافظه‌کاری خواهند داشت. FDA عمیقا از این نکته آگاه است که برای کارشناسان آن تایید یک داروی بد به میزان قابل‌توجهی بدتر از عدم‌تایید یک داروی خوب است. ممکن است تایید یک داروی نامناسب به مرگ افراد بینجامد یا به گونه‌ای دیگر به بیمارها صدمه برساند و بررسی فرآیند تایید داروها به ایراد اتهام خواهد انجامید. آن گونه که هنری میلر، کارمند سابق FDA می‌گوید: «این نوع اشتباه به شدت نمایان است و پیامدهای بلافاصله‌ای (حملات رسانه‌ها تقبیح عموم مردم و حکم کنگره) را به دنبال دارد».

چنین کاری بسیار احساسی و ملموس است، در حالی که تایید نکردن یک داروی خوب امری ذهنی و مجرد است. چه کسی از این کار منتفع می‌شود و میزان نفع وی چقدر خواهد بود؟ چه کسی آن قدر اطلاعات خواهد داشت که از این بابت که به خاطر عدم‌ارائه چنین دارویی قربانی شده است، شکایت کند؟

این رویکرد FDA همچنین آزادی افراد را محدود می‌کند. داروهای در دسترس چیزهایی هستند که متخصصین FDA فکر می‌کنند ما باید در اختیار داشته باشیم و الزاما آنچه ما فکر می‌کنیم باید داشته باشیم، نیستند. معمولا چنین تصور می‌شد که بیمارهای بی‌سواد به گونه‌ای کورکورانه و بی‌خردانه اشتباهاتی را در رابطه با پیچیدگی‌های تکنولوژی پزشکی مرتکب می‌شوند. اگر چه این امر یقینا روی می‌دهد، اما به خاطر تخصص ارائه‌کنندگان خدمات مراقبتی (مثل پزشک‌ها)، افراد مشاور (از قبیل مشاوران پزشکی) و ناظران (مثل رسانه‌ها) که گروه حمایتی بسیار بزرگی را تشکیل می‌دهند، از این اشتباهات کاسته می‌شود. البته این گونه نیست که تمامی بیمارها در همه زمان‌ها تصمیمات ماهرانه و مناسبی را اتخاذ کنند.

اما در نظارت FDA با همه افراد بیمار به صورت کسانی که ماهر نیستند برخورد می‌شود. ممکن است دارویی که با یک دوز خاص، در یک زمان معین، برای یک بیماری مشخص و برای یک فرد معین موثر می‌باشد، در صورت تغییر هر یک از متغیرهای فوق اثرگذاری خود را از دست بدهد. اگرچه تالیدومید برای جنین خطرناک است، اما در حال حاضر در رابطه با گستره وسیعی از بیماری‌های مهم در حال مطالعه است و حتی در سال ۱۹۹۸ و پس از چهارده ممنوعیت از سوی FDA برای شرایط دردآور پوستی جذام مورد تایید قرار گرفت.

به همین نحو فیناسترید در مردها جهت کوچک شدن غده‌های پروستات و پیشگیری از تاسی سر استفاده می‌شود، اما زنان به دلیل خطر این مواد برای جنین حتی از کار در کارخانه فیناسترید منع شده‌اند. FDA همچنین پروپولسید (سیساپرید) که یک داروی ضدترش کردن معده است را در ماه مارس سال ۲۰۰۰ و پس از مرگ هشتاد نفر از استفاده‌کنندگان آن در اثر ضربان غیرعادی قلب از بازار جمع کرد، اما پروپولسید برای بیماران مبتلا به فلج مغزی معجزه‌ای است که‌امکان هضم غذا بدون درد خیلی زیاد را برای آنها فراهم می‌آورد.

آنچه برای یک نفر سم است، می‌تواند برای فرد دیگری نجات‌بخش باشد. مدت زیادی است که اقتصاددانان تشخیص داده‌اند که نمی‌توان بدون توجه به ویژگی‌های منحصربه‌فرد بیمارانی که تحت‌تاثیر یک تصمیم قرار می‌گیرند، آن تصمیم را به خوبی اتخاذ کرد. اما FDA اطلاعات چندانی درباره تحمل درد، نگرانی از مرگ یا وضعیت سلامتی افراد خاص ندارد. از این رو تصمیماتی که FDA از جانب افراد اتخاذ می‌کند ناقص است، زیرا این اداره از اطلاعات بنیادین لازم بی‌بهره است (رجوع کنید به اطلاعات و قیمت‌ها).

لودویگ فن میزس نیز با تشخیص پاشنه آشیل سوسیالیسم همین نکته را در قالب عمومی آن بیان کرد: دولت‌های متمرکز معمولا قادر به اتخاذ تصمیمات خوب برای شهروندانشان نیستند، زیرا از مقدار زیادی از اطلاعات موجود بی‌خبر هستند.

برخی از اقتصاددانان پیشنهاد داده‌اند که FDA همچنان به ارزیابی و تایید داروهای جدید ادامه دهد، اما این داروها (در صورت تمایل تولیدکننده) در طول فرآیند تایید در دسترس بیماران قرار گیرند.

FDA می‌تواند داروها را رتبه‌بندی کرده یا به آنها امتیاز دهد و هشدارهای جدی را در رابطه با داروهایی تایید نشده و داروهایی که پرخطرتر به نظر می‌رسند، بیان کند. اقتصاددانان انتظار دارند که بیمارها و شرکت‌های دارویی محتاط منتظر تایید این اداره بمانند و در همین حال برخی از بیمارها شانس خود را امتحان کنند.

چنین راه‌حلی «بهینه پار‌تو» است، به این معنا که تمامی افراد حداقل به‌ اندازه سیستم کنونی رضایت خواهند داشت. بیمارهای محتاط امنیت و اطمینان حاصل از تایید FDA را به دست می‌آورند، در حالی که بیمارانی که خواهان انتظار برای تایید این اداره نیستند، مجبور به این کار نخواهند بود.

در تحقیقی که توسط جوزف دیماسی، اقتصاددان مرکز مطالعات توسعه داروی ترافتس در بوستون انجام گرفته است، این نتیجه به دست آمده که هزینه تایید یک داروی جدید بر حسب ارزش دلار آمریکا در سال ۲۰۰۰ معادل ۸۰۲ میلیون دلار است. اکثر داروهای جدید هزینه‌ای بسیار کمتر از این مقدار را به همراه دارند، اما رقم فوق، میزان ناکامی هر یک از داروهای موفق در عرضه به بازار را نیز لحاظ می‌کند. از هر پنجاه دارو نهایتا تنها یک مورد به بازار می‌رسد. چرا ساخت و توسعه داروها تا این حد پرهزینه است؟ دلیل اصلی این هزینه بالا، میزان زیاد شواهدی است که اداره غذا و دارو مطالبه می‌کند.

FDA پیش از آنکه داروی جدیدی را تایید کند، شرکت‌های دارویی را ملزم می‌نماید که آن را در مراحل استاندارد ۰، ۱، ۲ و ۳ روی حیوان‌ها و سپس روی انسان‌ها به دقت آزمایش کنند. مسیر این فرآیند بررسی FDA، کند و پرهزینه است. ده تا پانزده سال لازم برای طی مراحل آزمایش و تایید توسط یک دارو زمان چندانی را در بازه بیست ساله حق ثبت‌ باقی نمی‌گذارد.

اگرچه عرضه داروهای جدید به بازار به شدت پرهزینه است، اما تولید آنها هزینه کمی به همراه دارد. بنابراین داروها از این لحاظ شبیه فیلم‌های دی‌وی‌دی و نرم‌افزارهای کامپیوتری هستند. این امر به آن معنا است که برای آن که یک شرکت دارویی سودآوری داشته باشد یا تنها به نقطه سر به سر برسد، باید قیمت داروهای خود را بالاتر از هزینه‌های تولید آن تعیین کند. شرکت‌هایی که به دنبال حداکثر کردن سود خود هستند، قیمت‌های زیادی را برای آنهایی که میل به پرداخت بالایی دارند و قیمت‌های پایینی که حداقل پوشش‌دهنده هزینه‌های تولید باشند را برای آنهایی که میل به پرداخت کمی دارند، تعیین می‌کنند. به همین خاطر است که مثلا شرکت مرک قیمت داروی ضدایدز خود با نام کریکسیوان را در کشورهای فقیر آفریقا و آمریکای لاتین به میزان ۶۰۰ دلار تعیین کرد، در حالی که قیمتی که از آمریکایی‌های نسبتا ثروتمند مطالبه نمود، ۶۰۹۹ دلار بود.

این نوع تفکیک مشتری‌ها (شبیه آنچه در خطوط هواپیمایی مشاهده می‌کنیم)، بخشی از استراتژی‌ حداکثرسازی سود در رابطه با مواد دارویی است. به طور کلی سخت است که بتوان مشتری‌ها را به خوبی از یکدیگر جدا کرد. از این رو رایج‌ترین نوع تفکیک دارویی، اعمال قیمت پایین در کشورهای فقیرتر و ارائه رایگان محصول موردنظر به مردم فقیر آمریکا از طریق برنامه‌های کمک به بیماران است.

آنچه این تصویر را پیچیده می‌کند، خدمات درمانی سوسیالیزه شده است که تقریبا در تمامی کشورها غیر از آمریکا و حتی به واسطه دو برنامه Medicare و Mediciad در آمریکا وجود دارد. از آنجا که دولت‌ها در خدمات درمانی سوسیالیزه شده به این گرایش دارند که تنها عامل چانه‌زنی در ارتباط با شرکت‌های دارویی باشند، غالبا قیمت‌هایی را برای این محصولات تعیین می‌کنند که طبق استانداردهای آمریکا پایین هستند.