در پی صدور مجوز تزریق عمومی نخستین واکسن ایرانی کرونا ازسوی وزارت بهداشت، خلاصه‌ای از نتایج علمی مطالعات بالینی واکسن کوو ایران برکت که پیش از این توسط موسسه دارویی برکت وابسته به ستاد اجرایی فرمان امام برای سازمان غذا و دارو و مراجع قانونی ارسال شده بود، برای محققان و علاقه‌مندان حوزه سلامت و جامعه علمی کشور منتشر می‌شود.

 نتایج کامل تحقیقات علمی مراحل کارآزمایی بالینی در فازهای یک و دو برای سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت ارسال شده بود و اکنون نتایج کارآزمایی برکت به عنوان اولین واکسن ایرانی که نتایج و مستندات علمی خود را منتشر می‌کند، خلاصه‌ای شامل «عوارض جانبی مشاهده شده، پاسخ ایمنی و تیتر آنتی‌بادی‌های مختلف بعد از تزریق واکسن به داوطلبان» در دسترس عموم قرار می‌گیرد، پیش ازاین نیز پیش‌مقاله فاز پره کلینیکال واکسن کوو ایران برکت توسط این گروه دارویی منتشر شده بود.

اولین مطالعه‌ کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی‌خطری واکسن در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۰ سال در تاریخ ۰۹/ ۱۰/ ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۱۴/ ۱۲/ ۱۳۹۹ با تزریق دوم آخرین داوطلب خاتمه یافت. ۵۶ داوطلب به صورت تصادفی به سه گروه پلاسبو (۸ نفر)، واکسن ۳ میکروگرم (۲۴ نفر) و واکسن ۵ میکروگرم (۲۴ نفر)  تقسیم شدند و دو دز تزریق واکسن / پلاسبو را به فاصله ۱۴ روز دریافت کردند. کلیه داوطلبان هفت شبانه‌روز پس از هر تزریق در محل انجام مطالعه اقامت داشتند و کلیه علائم ایشان به‌صورت شبانه‌روزی ثبت می‌شد. در ادامه نیز ثبت علائم به‌صورت گزارش‌های داوطلبان، معاینه‌ پزشکی و انجام آزمایش‌های دوره‌ای انجام شد.

بخش دوم فاز یک واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن روی ۳۲ داوطلب سالم ۵۱ تا ۷۵ سال در تاریخ ۲۵/ ۱۲/ ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰/ ۰۱/ ۱۴۰۰ با تزریق دوم آخرین داوطلب خاتمه یافت. این داوطلبان به صورت تصادفی به دو گروه پلاسبو (۸ نفر) و واکسن ۵ میکروگرم(۲۴ نفر) تخصیص یافتند. دز ۵ میکروگرم دز منتخب از مطالعه قبلی فاز یک بود که با توجه به پاسخ ایمونوژنیسیتی بهتر داوطلبان انتخاب شد. دز تزریق واکسن/ پلاسبو به فاصله ۱۴ روز برای داوطلبان انجام شد. کلیه داوطلبان ۴ شبانه‌روز(۲ شبانه‌روز پس از هر تزریق) در محل انجام مطالعه جهت بررسی دقیق علائم و عوارض احتمالی اقامت داشتند. ثبت علائم در این داوطلبان نیز به‌صورت گزارش‌های داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایش‌های دوره‌ای بود.در مطالعه فاز ۲ واکسن کووایران برکت از تاریخ ۲۵/ ۱۲/ ۱۳۹۹ تا ۰۴/ ۰۳/ ۱۴۰۰، تعداد ۲۸۰ داوطلب (۲۰۰ شرکت‌کننده ۱۸ - ۵۰ سال و ۸۰ شرکت‌کننده ۵۱ - ۷۵ سال) واکسن ۵ میکروگرم (۲۲۴ نفر) و پلاسبو (۵۶ نفر) به صورت دو دز تزریق عضلانی به فاصله۲۸ روز، با هدف اصلی بررسی ایمنی‌زایی واکسن ۵ میکروگرم دریافت کردند.در ادامه مطالعه فاز سوم با هدف اصلی تعیین اثربخشی واکسن در ۰۵/ ۰۲/ ۱۴۰۰ روی جمعیت هدف ۲۰ هزار نفر در محدوده سنی ۱۸ تا ۷۵ سال آغاز شد. دو‌سوم شرکت‌کنندگان در این مطالعه به تصادف واکسن ۵ میکروگرم و یک‌سوم افراد پلاسبو دریافت کردند. اثربخشی مطالعه براساس میزان ابتلا به بیماری شدید/  متوسط /  خفیف دو هفته پس از دریافت دز دوم واکسن برآورد شده است.

در مطالعه فاز ۳، تا تاریخ ۲۴ خرداد، ۹۰ درصد داوطلبان  (۱۸هزار داوطلب از مجموع ۲۰ هزار داوطلب) تزریق اول و بیش از ۲ هزار داوطلب هر دو دز واکسن/  پلاسبو را دریافت کرده‌اند. تاکنون حدود ۶ هزار تماس با سامانه تلفنی ۲۴ ساعته برقرار شده است. ۲۳۰ داوطلب برای اطمینان از سلامتی جهت ویزیت حضوری مراجعه داشته‌اند. عوارض گزارش شده توسط داوطلبان تاکنون همگی عارضه خفیف طبقه‌بندی شده است. تعداد ۶۳ داوطلب PCR مثبت داشتند که همگی آنها قبل از تزریق دوم بوده است. ۵۴ داوطلب درمان سرپایی دریافت کرد‌ه‌اند و ۹ بیمار در بیمارستان بستری شده‌اند که مراحل درمانی خود را طی می‌کنند. هیچ‌گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش‌های خون داوطلبان طی دوره پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده ‌است. تمامی عوارض ثبت شده عوارض خفیف بودند به جز: مطالعه فاز یک ۱۸ تا ۵۰ سال: یک مورد افت فشارخون و یک مورد سردرد با درجه ۲ طبقه‌بندی، یک مورد ابتلا به کووید قبل از دز دوم در گروه سه میکروگرم. مطالعه فاز یک ۵۱ تا ۷۵ سال: یک مورد ابتلا به کووید-۱۹ یک روز بعد از تزریق دوم در گروه ۵ میکروگرم، یک مورد افت پلاکت در گروه پالسبو بهبود یافته بدون نیاز به اقدام درمانی. مطالعه فاز دو ۱۸ تا ۷۵ سال: دوازده مورد ابتلا به کووید-۱۹ (۹ مورد از ۲۲۴ داوطلب، ۳ مورد از ۵۶ داوطلب، همگی قبل از دریافت دز دوم به جز دو مورد در گروه پالسبو).

این مطلب برایم مفید است
12 نفر این پست را پسندیده اند